ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Methrexx®:Sandoz Pharmaceuticals AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Methrexx sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben.
Methrexx darf nur 1× wöchentlich injiziert werden. Der Patient muss explizit auf den ungewöhnlichen Umstand hingewiesen werden, dass Methrexx nur 1× wöchentlich angewendet wird. Es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die Injektion zu vereinbaren. Der Verordner sollte den Wochentag der Injektion auf der Verordnung/Aussenverpackung vermerken.

Die Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwacht werden. Ausserdem ist eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», sowie «Pharmakokinetik»).
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Applikation. Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit für den Patienten kann die Initialdosis schrittweise um 2,5 mg pro Woche gesteigert werden. Eine wöchentliche Dosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Jedoch sind Dosierungen über 20 mg/Woche mit einem signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden, insbesondere mit Knochenmarksuppression.
Mit einem Wirkungseintritt kann nach etwa 4–8 Wochen gerechnet werden. Nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA)
Die empfohlene Dosierung beträgt 10–15 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) einmal wöchentlich. Bei therapierefraktären Fällen kann die Dosierung auf bis zu 20 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich erhöht werden. Wenn die Dosierung erhöht wird, ist jedoch die Frequenz von Kontrolluntersuchungen zu erhöhen. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Daten zur intravenösen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist die parenterale Gabe auf die subkutane und intramuskuläre Injektion beschränkt. Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verwiesen werden, das auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen spezialisiert ist.
Bei einer Kreatinin-Clearance <80 ml/min ist die Behandlung mit Methrexx nicht indiziert.
Methrexx wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
Es wird empfohlen, eine Testdosis von 5–10 mg parenteral eine Woche vor Therapiebeginn zu applizieren, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren. Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Applikation. Die Dosierung wird schrittweise gesteigert, soll jedoch im Allgemeinen eine Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten. Dosierungen über 20 mg/Woche können mit einem signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden sein, insbesondere mit Knochenmarksuppression. In einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosis klinisch begründet sein. Sie sollte jedoch eine wöchentliche Höchstdosis von 30 mg Methotrexat nicht überschreiten, da sich dann die Toxizität deutlich erhöht.
Mit einem Wirkungseintritt kann im Allgemeinen nach etwa 2‒6 Wochen gerechnet werden. Nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Dosierung bei Patienten mit Morbus Crohn
Einleitung der Behandlung:
25 mg/Woche subkutan angewendet. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann nach etwa 8 bis 12 Wochen erwartet werden.
Erhaltungsbehandlung:
15 mg/Woche subkutan angewendet.
Aufgrund mangelnder Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen wird Methrexx zur Behandlung von Morbus Crohn bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Methrexx sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosierung sollte wie folgt angepasst werden:
Kreatinin-Clearance (ml/min): Dosierung
>50: 100%
20–50: 50%
<20: Methrexx darf nicht angewendet werden.
Siehe Rubrik «Kontraindikationen».
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit signifikanter bestehender oder vorheriger Lebererkrankung, vor allem falls diese durch Alkohol verursacht ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit grosser Vorsicht angewendet werden. Ist der Bilirubin-Wert >5 mg/dl (85,5 µmol/l), ist Methotrexat kontraindiziert.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktionen sowie geringerer Folat-Reserven, die mit steigendem Alter auftreten, eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Anwendung bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
Da die Halbwertszeit bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum bis um das Vierfache verlängert sein kann, kann eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich sein (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», sowie «Pharmakokinetik»).
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Methrexx Injektionslösung kann intramuskulär, intravenös oder subkutan injiziert werden (bei Kindern und Jugendlichen nur subkutan oder intramuskulär). Über die Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Eine Anleitung zur Anwendung von Methrexx Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Sicherheitsnadel wird im Abschnitt Hinweise für die Handhabung gegeben.
Bitte beachten Sie, dass der gesamte Inhalt angewendet werden muss.
Anmerkung
Bei einem Wechsel von oraler Verabreichung zu parenteraler Anwendung kann eine Dosisreduktion erforderlich werden, die durch die schwankende Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach oraler Verabreichung bedingt ist.
Eine Folsäuresupplementierung kann gemäss aktuellen Behandlungsleitlinien erwogen werden.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home