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Fachinformation zu Orlistat Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen von Orlistat Sandoz sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur und stehen in Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften der Substanz, die die Absorption von aufgenommenem Fett hemmt. Als unerwünschte Wirkungen können Abgang öligen Sekrets (27%), Flatulenz mit Abgang von Stuhl (24%), Stuhldrang (22%), ölige oder fettige Fäzes (20%), vermehrte Defäkation (11%) sowie Incontinentia alvi (8%) auftreten. Je höher der Fettgehalt der Nahrung ist, desto häufiger treten diese unerwünschten Wirkungen auf. Weiter können Abdominalschmerzen (20,5%) und dünnflüssige Stühle (15,8%) auftreten.
Diese pharmakologischen Effekte waren in klinischen Studien in der Regel vorübergehend und führten nicht zu einem Abbruch der Therapie. Die gastrointestinalen Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung und bei den meisten Patienten nur als einmalige Episode auf. Nur bei 3% der Patienten konnten mehr als zwei Episoden einer der genannten Nebenwirkungen beobachtet werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10 bis ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100 bis ≥1/1000), «selten» (<1/1000 bis ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Influenza.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstgefühl.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Atemwege
Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Bauchschmerzen/-beschwerden (21%), Flatulenz (24%), flüssige und weiche Stühle (16%).
Häufig: unfreiwilliger Stuhlabgang, Enddarmschmerzen/-beschwerden, Zahnbeschwerden, Zahnfleischbeschwerden.
Selten: Nausea, Erbrechen.
Nicht bekannt: rektale Blutung, Cholelithiasis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Vereinzelt: Hepatitis (auch schwerwiegende Fälle), Erhöhung der Leber-Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.
Erkrankungen der Haut
Selten: Hypersensitivitätsreaktionen: Pruritus, Rash, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie.
Sehr selten: bullöses Exanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnwegsinfektion.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
Häufig: Unregelmässigkeiten der Menstruation.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Abgeschlagenheit.
Spezifische therapiebedingte Nebenwirkungen, die bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, waren: Hypoglykämie (sehr häufig) sowie aufgetriebener Bauch (häufig) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das allgemeine Muster der aufgetretenen Nebenwirkungen war in einer 4-jährigen klinischen Studie demjenigen aus den 1- bis 2-jährigen Studien ähnlich. Gastrointestinale Nebenwirkungen traten dabei insgesamt am häufigsten im 1. Jahr auf und nahmen im Verlauf der 4 Jahre jährlich ab.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Nach der Markteinführung gab es bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und Antikoagulantien behandelt wurden, Meldungen bezüglich vermindertem Prothrombin, erhöhten INR-Werten und aus dem Gleichgewicht geratener Behandlung mit Antikoagulantien mit Änderung der hämostatischen Parameter (siehe «Interaktionen).
Es wurden Einzelfälle einer schweren Leberschädigung gemeldet. Einige davon erforderten eine Lebertransplantation oder verliefen tödlich.
Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Antiepileptika wurden Krampfanfälle gemeldet (siehe «Interaktionen»).
Es wurden Fälle von Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie gemeldet.

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