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Fachinformation zu Venlafaxin Pfizer® ER:Viatris Pharma GmbH
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Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität
Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf kanzerogene Effekte. Venlafaxin und sein Hauptmetabolit erwiesen sich beim Menschen in umfangreichen In-vitro- und In-vivo-Prüfungen als nicht mutagen.
Reproduktionstoxizität
In Teratogenitätsstudien wurden Dosen bis zu 90 mg/kg/Tag und 80 mg/kg/Tag (ca. 12- resp. 11-mal die maximal empfohlene Dosis beim Menschen bezogen auf mg/kg KG, bzw. 4- resp. 2.5-mal bezogen auf mg/m2) an Kaninchen resp. Ratten verabreicht. Bei den höchsten Dosierungen wurden beim Kaninchen toxische Effekte auf den Föten, bedingt durch Resorption, und Verlust des Föten sowie bei der Ratte Wachstumsverzögerungen des Föten beobachtet. Diese Effekte könnten mit einer toxischen Wirkung auf die Mutter korrelieren.
Eine teratogene Wirkung von Venlafaxin wurde bei keiner Spezies und keiner Dosierung festgestellt.
Eine reduzierte Fertilität wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten dem Hauptmetaboliten von Venlafaxin (ODV) ausgesetzt wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem 1- bis 2-Fachen einer Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.

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