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Fachinformation zu Edarbi®:Takeda Pharma AG
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Präklinische Daten

Genotoxizität
In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen von Azilsartanmedoxomil, Azilsartan und M-II, dem Hauptmetaboliten beim Menschen, in Bezug auf eine Mutagenese und Klastogenese weisen darauf hin, dass diese Verbindungen für den Menschen kein genotoxisches Risiko darstellen.
Kanzerogenität
Das kanzerogene Potential von Azilsartanmedoxomil und M-II wurde in einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und in einer anderen 2-jährigen Studie an Ratten untersucht. Keine der beiden Verbindungen erwies sich in einer der Spezies als karzinogen. Azilsartan, der nach Umwandlung von Azilsartanmedoxomil entstehende aktive Wirkstoff, erwies sich darüber hinaus in 2-jährigen Studien an Mäusen und Ratten als nicht kanzerogen.
Reproduktionstoxizität
In den konventionelle Fertilitätsstudien in Ratten hatte Azilsartanmedoxomil keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Azilsartanmedoxomil, Azilsartan und M-II waren bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen. In Studien zur peri- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden nach Verabreichung von Azilsartanmedoxomil an trächtige und säugende Ratten unerwünschte Wirkungen auf die Lebensfähigkeit der Welpen beobachtet (beim 1,2-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf mg/m2-Basis).
Azilsartan und M-II sind plazentagängig und wurden in den Föten trächtiger Ratten vorgefunden und gingen ebenfalls in die Milch säugender Ratten über.
Toxizitätsprüfungen mit juvenilen Tieren
Die Auswirkungen von Azilsartanmedoxomil, allein oder in Kombination mit M-II, auf Rattenjungtiere wurden in einer Reihe von Pilot- und definitiven Studien zur oralen Toxizität bei juvenilen Tieren mit einer Dauer von 7 Tagen bis zu 3 Monaten untersucht, wobei in verschiedenen Altersstufen mit der Behandlung begonnen wurde: Vom postnatalen Tag [PNT] 0 [Neugeborene] bis zum PNT 21.
Die Studienresultate deuten darauf hin, dass juvenile Ratten in den ersten beiden postnatalen Wochen, die der Phase der Nephrogenese entsprechen, anfälliger für angiotensinbedingte Veränderungen der Nierenmorphologie und -funktion sind.

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