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Fachinformation zu Edarbi®:Takeda Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Niereninsuffizienz, Nierenarterienstenose oder schwerer kongestiver Herzinsuffizienz
Bei Patienten, deren vaskulärer Tonus und die Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig sind (z.B. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Nieren-insuffizienz oder Nierenarterienstenose), wurden bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die auf dieses System wirken (wie z.B. ACE-Hemmer und AIIA), Veränderungen wie akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akute Niereninsuffizienz beobachtet. Eine ähnliche Wirkung kann für Edarbi nicht ausgeschlossen werden.
Bei diesen Patienten wird eine enge Überwachung des Serumkaliums und des Kreatinins empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose da keine Therapieerfahrungen mit Edarbi bei diesen Patienten vorliegen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»)
Wie bei allen Antihypertonika kann eine exzessive Blutdrucksenkung bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit oder einer ischämisch zerebrovaskulären Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder einem Schlaganfall führen.
«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Siehe «Interaktionen».
Nierentransplantation
Es liegen keine Erfahrungen in der Anwendung von Edarbi bei Patienten mit einer frischen Nierentransplantation vor.
Leberinsuffizienz
Edarbi wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz untersucht. Daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Hypotonie bei Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel
Bei Patienten mit deutlichem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. durch Erbrechen, Diarrhöe oder solchen, die hochdosierte Diuretika erhalten) kann nach Beginn einer Behandlung mit Edarbi eine symptomatische Hypotonie auftreten. Eine Hypovolämie sollte vor Beginn der Behandlung mit Edarbi korrigiert werden. Andernfalls muss die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung eingeleitet werden und zudem kann eine Anfangsdosis von 20 mg in Betracht gezogen werden.
Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, die ihre Wirkung über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems entfalten. Daher wird die Anwendung von Edarbi bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Hyperkaliämie
Basierend auf den Erfahrungen mit anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussenden Arzneimitteln können gleichzeitig mit Edarbi verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) oder andere Arzneimittel, die die Kaliumkonzentration erhöhen können (z.B. Heparin), zu ansteigenden Kaliumserumspiegeln bei hypertensiven Patienten führen (siehe «Interaktionen»). Bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz, diabetischen Patienten und/oder Patienten mit anderen Begleiterkrankungen ist das Risiko des Auftretens einer Hyperkaliämie, die tödlich verlaufen kann, erhöht.
Die Kaliumspiegel sind angemessen zu überwachen.
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Bei Patienten, die an einer Aorten- oder Mitralklappenstenose oder an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) leiden, ist wie bei der Anwendung anderer Vasodilatatoren besondere Vorsicht geboten.
Schwangerschaft
Eine Behandlung mit AIIA sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil bei Schwangeren umgestellt werden, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIAs unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine alternative Therapie zu beginnen (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

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