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Fachinformation zu Zabak Augentropfen:THEA Pharma S.A.
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
Hilfsstoffe: Excip. ad solut. ophthal.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, 1 ml enthält 0,25 mg Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack.
Art der Anwendung
Die Patienten sind anzuweisen:
·vor der ersten Anwendung die ersten 5 Augentropfen zu verwerfen. Danach ist es nicht mehr notwendig, die ersten 5 Tropfen zu verwerfen.
·die Hände vor dem Einbringen der Augentropfen sorgfältig zu waschen.
·den Kontakt zwischen Tropfenspitze und Auge oder Augenlid oder einer anderen Oberfläche zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Ketotifen oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Grundsätzlich sollte bei geröteten und/oder entzündeten Augen vom Tragen von Kontaktlinsen abgesehen werden.

Interaktionen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Zabak mit anderen Augenpräparaten muss ein Zeitintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten werden.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von zentral dämpfenden Arzneimitteln, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl eine Wirkungsverstärkung bei der Anwendung von Ketotifen-Augentropfen nicht beobachtet wurde, kann diese nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketotifen-Augentropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien, in denen oral verabreichte und für das Muttertier toxische Dosen verwendet wurden, zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität. Zabak Augentropfen sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Stillzeit
Zabak Augentropfen können während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
Fertilität
Es sind keine Daten über die Wirkung von Ketotifen auf die Fertilität in Menschen verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Zabak kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten vermindern. Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000).
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Augenleiden
Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata.
Gelegentlich: Verschwommensehen (während des Einträufelns), trockenes Auge, Augenlidirritation, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Schläfrigkeit.
Unerwünschte Wirkungen aus Spontanmeldungen nach Marktzulassung (Häufigkeit unbekannt):
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Marktzulassung beobachtet:
Augenleiden
Lokale allergische Reaktionen und Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Augenlid-Pruritus und -Ödem.
Systemische unerwünschte Wirkungen
Benommenheit und systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Anschwellen des Gesichts/Ödeme (in einigen Fällen assoziiert mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Erkrankungen, wie Asthma und Ekzeme, Schwindel.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Die Einnahme eines Flascheninhalts von 5 ml entspräche einer Menge von 1,25 mg Ketotifen; das sind 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach oraler Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX08.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Ketotifen ist ein Histamin H1-Rezeptor-Antagonist. Tierexperimentelle in-vivo-Studien und in-vitro-Studien lassen darauf schliessen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.
Bei Zabak handelt es sich um Augentropfen ohne Konservierungsstoffe. Erhältlich sind diese in einem Mehrdosenfläschchen (ABAK®-System). Das Fläschchen enthält ein System mit integriertem Filtermembran (0,2 Mikrometer), welches die Lösung vor einer mikrobiellen Kontamination während der Anwendung schützt.

Pharmakokinetik

In einer pharmakokinetischen Studie mit einem anderen Ketotifen-Augenpräparat, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge, über eine Dauer von 14 Tagen, in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).
Nach oraler Gabe wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden mit einer initialen Halbwertzeit von 3 bis 5 und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1% der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70% in Form von Metaboliten. Der Hauptmetabolit ist ein praktisch unwirksames Ketotifen-N-Glucuronid.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die in Verbindung mit der Anwendung von Ketotifen-Augentropfen als relevant angesehen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise, Hinweise für die Handhabung
In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nach Anbruch des Fläschchens 8 Wochen haltbar (unter Berücksichtigung des Verfalldatums).
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

62225 (Swissmedic).

Packungen

Mehrdosenfläschchen à 5 ml, B.

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

März 2019.

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