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Fachinformation zu Zolpidem CR Zentiva® Tabletten mit kontrollierter Freisetzung:Helvepharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen sind die unerwünschten Wirkungen häufiger.
Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000; < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000).
Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die bei klinischen Studien in der mit Zolpidem als Tabletten mit kontrollierter Freisetzung behandelten Gruppe häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Grippe.
Gelegentlich: Gastroenteritis, Labyrinthitis, Infektion der unteren Atemwege, äussere Otitis, Infektion der oberen Atemwege.
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: angioneurotisches Ödem.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstzustände, psychomotorische Retardierung, Desorientierung.
Gelegentlich: Nervosität, Aggressivität, Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Bulimie, Verwirrtheit, Selbstentfremdung, gedrückte Stimmung, Enthemmung, euphorische Stimmung, visuelle Halluzinationen, hypnagoge Halluzinationen, Stimmungsänderungen, Alpträume, Stresssymptome, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»).
Selten: Veränderung der Libido.
Sehr selten: Wahnvorstellungen, Abhängigkeit (möglicherweise nach Absetzen des Medikaments auftretende Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte).
Einzelfälle: Wut, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf, Delirium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Diese unerwünschten psychiatrischen Wirkungen hängen mehrheitlich mit paradoxen Reaktionen zusammen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Tagesschläfrigkeit.
Häufig: Schwindel, kognitive Störungen wie Gedächtnisstörungen (vermindertes Gedächtnis, Amnesie, anterograde Amnesie), Aufmerksamkeitsstörungen.
Gelegentlich: Gehstörungen, Hypoästhesie, Parästhesie, Ataxie, brennendes Gefühl, Haltungsschwindel, Geschmacksstörungen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Zittern.
Selten: Beeinträchtigung der Vigilanz, Gangstörungen, Sprechstörung.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Augenrötungen, verschwommener Blick, herabgesetzte Wahrnehmung der Sehtiefe, Asthenopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Halstrockenheit, Halsschmerzen.
Sehr selten: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Verstopfung.
Gelegentlich: Erbrechen, Bauchbeschwerden, Blähungen, häufiger Stuhlgang, gastro-ösophagealer Reflux.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hyperbilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Falten.
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen
Häufig: Myalgie, Muskelkrampf, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Arthralgie, Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Dysmenorrhoe, Menorrhagie, vulvo-vaginale Trockenheit.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Asthenie, thorakale Beschwerden, Trunkenheitsgefühl, influenza-typische Symptomatik, Lethargie, Schmerzen, Pyrexie.
Selten: Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
Einzelfälle: Toleranz.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks, Anstieg der Körpertemperatur, Anstieg der Pulsfrequenz.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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