Unerwünschte Wirkungen

Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, ≤1/10); gelegentlich (>1/1000, ≤1/100); selten (>1/10'000, ≤1/1000); sehr selten (≤1/10'000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme.
Funktionsstörungen des Herzens
Selten: Tachykardie.
Funktionsstörungen der Gefässe
Selten: Hypotonie, Hypertonie.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Selten: Atemnot.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Leichter Anstieg der Körpertemperatur.
Gelegentlich: Schüttelfrost, Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Flush, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kälteempfinden, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-, Lendenschmerzen.
Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die SmofKabiven EF Infusion gestoppt, oder, wenn notwendig, mit einer verminderten Dosierung fortgesetzt werden.
Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome)
Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Mögliche Symptome einer metabolischen Übersättigung müssen beachtet werden. Der Grund hierfür kann genetischer Natur sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel kann durch vorhandene oder frühere Krankheiten beeinflusst sein. Trotz empfohlener Infusionsgeschwindigkeit kann das Fett-Übersättigungssyndrom auch beim Auftreten einer schweren Hypertriglyceridämie und in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Infektion, auftreten. Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hämolyse, Reticulozytose, abnorme Leberfunktionstests und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion abgebrochen wird.
Übermass an Aminosäureninfusion
Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen, kann eine Überschreitung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit zu Nebenwirkungen führen, die durch den Aminosäurengehalt in SmofKabiven EF bedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweissausbruch. Die Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg stickstoffhaltiger Metabolite (z.B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.
Übermass an Glucoseinfusion
Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten überschritten ist, kommt es zur Hyperglykämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.