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Fachinformation zu Mirtazapin Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Unerwünschte Wirkungen

Depressive Patienten zeigen Symptome, die mit der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen. Deshalb ist es manchmal schwierig festzustellen, welche Symptome aus der Krankheit selbst oder aus der Mirtazapin-Behandlung resultieren.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
Die nachfolgende Auflistung zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Plazebo, ergänzt um unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten. Unerwünschte Wirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit «unbekannt» zugeordnet.
Die folgenden Häufigkeitskategorien wurden für unerwünschte Wirkungen verwendet, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10; ≥1/100); gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10000).
Blut- und Lymphsystem
Häufigkeit unbekannt: Knochenmarksdepression (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie), Eosinophilie.
Endokrine Störungen
Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome z.B. Galaktorrhoe und Gynäkomastie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme1 (11,6%), gesteigerter Appetit1 (11,1%).
Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie (siehe auch endokrine Störungen, SIADH).
Psychiatrische Störungen
Häufig: Abnormale Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle2,5, Schlaflosigkeit3,5.
Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psycho-motorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
Selten: Aggression.
Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6, Schlafwandeln.
Nervensystem
Sehr häufig: Schläfrigkeit1,4 (22,8%), Sedation1,4 (14,3%), Kopfschmerzen2 (13,9%).
Häufig: Lethargie1, Schwindel, Tremor.
Gelegentlich: Parästhesie2, Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom», Synkope.
Selten: Myoklonie.
Häufigkeit unbekannt: Krämpfe (Anfälle), Serotonin-Syndrom, orale Parästhesie, Dysarthrie.
Herz
Selten: Myokardinfarkt.
Häufigkeit unbekannt: Arrhythmien, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Torsade de pointes7.
Vaskuläre Störungen
Häufig: Orthostatische Hypotonie.
Gelegentlich: Hypotonie2.
Gastro-intestinale Störungen
Sehr häufig: Mundtrockenheit (15,5%).
Häufig: Übelkeit3, Diarrhoe2, Erbrechen2, Obstipation1.
Gelegentlich: Orale Hypoästhesie.
Selten: Pankreatitis.
Häufigkeit unbekannt: Mund-Ödeme, erhöhte Speichelbildung.
Leber und Galle
Selten: Transaminasen-Anstieg.
Haut und Unterhautgewebe
Häufig: Hautausschlag2.
Häufigkeit unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen¹.
Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit unbekannt: Harnretention.
Reproduktionssystem und Brust
Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie.
Allgemeine Störungen
Häufig: Periphere Ödeme¹, Erschöpfung.
Häufigkeit unbekannt: generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem.
Untersuchungen
Häufigkeit unbekannt: Kreatinkinase erhöht.
1 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Mirtazapin als bei Plazebo.
2 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Placebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
3 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin.
4 Eine Dosis-Reduktion führt in der Regel nicht zu verminderter Schläfrigkeit/Sedation, kann aber die antidepressive Wirkung gefährden.
5 Unter Behandlung mit Antidepressiva ist es generell möglich, dass sich Angstgefühle und Schlaflosigkeit (eventuell auch Symptome der Depression) entwickeln oder verschlimmern. Es gab Berichte über die Entwicklung oder Verschlimmerung von Angstgefühlen und Schlaflosigkeit unter Behandlung mit Mirtazapin.
6 Es gibt Berichte über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten unter Mirtazapin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
7 Die Mehrzahl dieser Berichte waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes auf, wie z.B. gleichzeitige Einnahme von QTc verlängernden Arzneimitteln oder bereits bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen, (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» sowie «Überdosierung»).
In Laboruntersuchungen bei klinischen Studien wurden vorübergehende Erhöhungen von Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferasen beobachtet (jedoch wurden damit in Verbindung stehende unerwünschte Wirkungen bei Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger gemeldet als bei Plazebo).
Kinder und Jugendliche
Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Mirtazapin bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern sehr häufig oder häufig beobachtet: Gewichtszunahme (48,8% unter Mirtazapin vs 5,7% unter Placebo), Urtikaria (11,8% unter Mirtazapin vs. 6,8% unter Placebo) und Hypertriglyzeridämie (2,9% unter Mirtazapin vs 0% unter Placebo).
Bezüglich weiterer unerwünschter Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen wie Suizidalität und Feindseligkeit, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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