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Fachinformation zu Tyarena Lactab®:Mepha Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

CHC wie Tyarena sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.
Es sollte jeden Tag zur selben Zeit eine Lactab (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Lactab eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte die Menstruationsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Lactab eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Tyarena fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
Die Lactab sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Lactab eingenommen und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden sollte. Die Lactab werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.
Das Vergessen der Einnahme einer Lactab (siehe «Unregelmässige Einnahme»), Erbrechen oder Darmbeschwerden einschliesslich Durchfall, die gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten Medikamenten (siehe «Interaktionen») oder in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen. Wie bei allen Ovulationshemmern kann keine 100%ige Wirksamkeit erwartet werden.
Beginn der Anwendung
Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus)
Die erste Lactab sollte am ersten Tag der nächsten Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden. Wenn die erste Lactab am ersten Zyklustag genommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
Wenn die Monatsblutung bereits eingesetzt hat, sollte die erste Lactab am 2.–5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage (7-Tage-Regel) zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von Tyarena beginnt.
Bei Umstellung von einem anderen Präparat auf Tyarena
Umstellung von einer 22-Tage-Pille oder von einer anderen 21-Tage-Pille (Kombinationspille)
Alle Tabletten in der alten Packung sollten regulär eingenommen werden. Die erste Lactab Tyarena sollte am darauf folgenden Tag genommen werden. In diesem Fall gibt es keine Einnahmepause und die Frau muss auch nicht warten, bis ihre nächste Menstruation beginnt. Mit der Einnahme von Tyarena kann auch am ersten Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall begonnen werden. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.
Umstellung von einer täglich einzunehmenden Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21 oder 22 aktiven und 6 oder 7 Placebo-Tabletten)
Mit der Einnahme von Tyarena sollte nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der Packung mit der «Pille für jeden Tag» begonnen werden (d.h. nach Einnahme von 21 oder 22 Tabletten). Die erste Tyarena Lactab sollte am nächsten Tag eingenommen werden. Es gibt keine Einnahmepause und die Frau muss auch nicht den Beginn ihrer nächsten Menstruation abwarten. Mit der Einnahme von Tyarena kann auch im Anschluss an die letzte Placebo-Tablette begonnen werden. Weitere empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.
Umstellung von einer nur Gestagen enthaltenden Pille (POP [Progesteron only pill] oder Minipille)
Die Umstellung kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Tyarena-Einnahme müssen jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergriffen werden.
Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion, einem Gestagenabgebenden IUD oder einem Implantat
Mit der Einnahme von Tyarena kann am Tag der Entfernung des Implantats bzw. des Gestagenabgebenden IUD oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergriffen werden.
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon kann mit der Einnahme von Tyarena sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich.
Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt
Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Tyarena begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Tyarena frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
Absetzen von Tyarena
Nachdem Tyarena abgesetzt worden ist, kann der erste Zyklus um ungefähr eine Woche verlängert sein.
Unregelmässige Einnahme
Wenn eine Lactab vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stunden nachgeholt wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich. Die Pilleneinnahme sollte normal fortgesetzt werden.
Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Tablette vergessen wird, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Präparates vermindert. Die letzte vergessene Lactab sollte umgehend eingenommen werden. Die weiteren Lactab sollten nach dem normalen Einnahmeschema erfolgen. Zusätzlich sind weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn diese 7 Tage über das Ende der laufenden Packung hinaus gehen, muss mit der nächsten Packung Tyarena begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d.h. es sollte zwischen den Packungen keine Pause bestehen («7-Tage-Regel»). Falls nach Einnahme der zweiten Medikationspackung die Menstruation ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
Besondere Patientengruppen
Niereninsuffizienz: Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Leberinsuffizienz: Tyarena darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chlormadinonacetat/Ethinlylestradiol wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

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