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Fachinformation zu Dretinelle 28 Lactab®:Mepha Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

CHC wie Dretinelle 28 sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen (SGGG).
Die Lactab sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 28 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Lactab eingenommen, wobei zuerst die rosa wirkstoffhaltigen Lactab und anschliessend die weissen Placebo Lactab eingenommen werden. Mit der nachfolgenden Packung wird ein Tag nachdem die letzte Lactab aus der vorherigen Packung genommen wurde, begonnen. Eine Entzugsblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Beginn der Placebo-Lactab-Einnahme und kann noch andauern, wenn bereits die nächste Packung angefangen wird (siehe dazu auch «Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten»).
Beginn der Einnahme
Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben
Mit der Lactab-Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (z.B. Kondome, nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) empfohlen wird.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, einschliesslich Vaginalring oder transdermalem Patch)
Mit der Einnahme von Dretinelle 28 ist vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen CHC (kombinierten hormonalen Kontrazeptivums), spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase zu beginnen.
Im Falle eines transdermalen Patches oder eines Vaginalrings sollte mit der Einnahme von Dretinelle 28 am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig gewesen wäre.
Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-abgebenden Intrauterinsystem (IUS)
Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
Nach einem Abort im 1. Trimenon
Mit der Einnahme von Dretinelle 28 kann sofort begonnen werden. Zusätzliche Kontrazeptionsmassnahmen sind dann nicht erforderlich.
Nach einem Abort im 2. Trimenon oder einer Geburt
Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Dretinelle 28 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Dretinelle 28 frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht- hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
Vorgehen bei vergessener Einnahme einer wirkstoffhaltigen rosa Lactab
Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Lactab zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, muss die Lactab sofort eingenommen werden. Die folgenden Lactab sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen ist der Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert.
Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden Grundregeln:
1.Die Placebo-Phase darf nicht länger als 7 Tage andauern.
2.Eine regelmässige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.
Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:
Erste Einnahmewoche
Die vergessene Lactab soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Lactab einzunehmen sind. Die weiteren Lactab sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Lactab vergessen wurden und je näher dies beim Placebo-Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.
Zweite Einnahmewoche
Die vergessene Lactab soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Lactab einzunehmen sind. Die weiteren Lactab sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Lactab vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
Dritte Einnahmewoche
Es besteht wegen des bevorstehenden Placebo-Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
1.Die vergessene Lactab soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Lactab einzunehmen sind. Die weiteren Lactab sollen bis zur letzten wirkstoffhaltigen Lactab zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die 7 weissen Placebo-Lactab werden nicht eingenommen. Die Lactab-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen rosa Lactab zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchblutungen kommen.
Oder
2.Die Einnahme der Lactab aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll mit der nächsten Packung begonnen werden.
Sollte es im nächsten Placebo-Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme sind die Grundregeln des Abschnitts «Vorgehen bei vergessener Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Lactab einer Reservepackung entnommen werden.
Verschieben der Menstruation
Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)
Die Einnahme ist ohne Placebo-Intervall direkt mit der Einnahme der wirkstoffhaltigen Lactab aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der wirkstoffhaltigen Lactab der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Dretinelle 28 wird dann nach der üblichen Placebo-Phase fortgesetzt.
Vorverlegen der Menstruation
Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem die Placebo-Phase beliebig verkürzt wird. Je mehr Placebo-Lactab ausgelassen werden, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).
Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
Bei allen CHC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll. Die Einnahme von Dretinelle 28 sollte fortgesetzt werden. Allenfalls kann der Wechsel auf ein Präparat mit höherem Östrogenanteil in Erwägung gezogen werden.
Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmässigen Zyklen auf, müssen auch nicht-hormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Demnach sind entsprechende diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung angezeigt. Diese Abklärungen können eine Kürettage einschliessen.
Die Entzugsblutung kann während des Placebo-Intervalls (weisse Lactab) ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter ab 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Ältere Patientinnen
Dretinelle 28 ist nach der Menopause nicht indiziert.
Leberinsuffizienz
Dretinelle 28 ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert. Siehe auch «Kontraindikationen».
Niereninsuffizienz
Dretinelle 28 ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz oder akutem Nierenversagen kontraindiziert (siehe auch «Kontraindikationen»). Bei Frauen mit leichter bis mässiggradiger Niereninsuffizienz sind die Kaliumspiegel zu überwachen.

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