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Fachinformation zu Palexia® retard:Grünenthal Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die bei Patienten in placebokontrollierten Studien mit Palexia retard auftraten, waren vorwiegend von geringer bis mässiger Ausprägung. Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt mit Übelkeit (19.5%), Verstopfung (13.6%), und das zentrale Nervensystem mit Schwindel (13.7%), Kopfschmerzen (11.8%) und Somnolenz (11.3%).
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Palexia retard beobachtet. Sie sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1,000, ≤1/100), selten (>1/10,000, ≤1/1,000), sehr selten (≤1/10,000) und nicht bekannt (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Selten:

Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitverlust.

Gelegentlich:

Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhezustände

Gelegentlich:

Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen, abnormale Träume, euphorische Stimmung

Selten:

Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, abnormales Denken.

Nicht bekannt:

Delirium**

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel (13.7%), Somnolenz (11.3%), Kopfschmerzen (11.8%).

Häufig:

Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen

Gelegentlich:

herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie

Selten:

Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz

Gefässerkrankungen

Häufig:

Erröten.

Gelegentlich:

Blutdruckabfall.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe

Selten

Atemdepression

Nicht bekannt

Zentrales Schlafapnoe-Syndrom

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%)

Häufig:

Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Gelegentlich:

Bauchbeschwerden.

Selten:

Gestörte Magenentleerung.

Häufigkeit nicht bekannt

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

Spasmus des Sphincter Oddi

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag.

Gelegentlich:

Nesselsucht (Urtikaria).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Harnverzögerung, Pollakisurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich

Funktionelle Sexualstörung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme

Gelegentlich:

Entzugssyndrom, Störungen des Befindens, Reizbarkeit.

Selten

Trunkenheitsgefühl, Entspannung

*Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet
** Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet.
Klinische Studien, die mit Palexia retard an Patienten mit bis zu 1 Jahr durchgeführt worden waren, ergaben nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels nur einen geringen Hinweis auf Entzugssymptome. Wenn diese auftraten, waren sie in der Regel nur leicht ausgeprägt. Dennoch sollte das Fachpersonal bei den Patienten aufmerksam auf Entzugssymptome achten und diese bei Auftreten entsprechend behandeln.
Es ist bekannt, dass das Risiko von Selbstmord und Selbstmordgedanken bei Patienten mit chronischen Schmerzen erhöht ist. Zudem werden Wirkstoffe, die das monoaminerge System wesentlich beeinflussen mit einem höheren Suizidrisiko bei depressiven Patienten vor allem zu Beginn der Behandlung in Verbindung gebracht. Für Tapentadol gibt es weder aus klinischen Studien, noch in Berichten aus Postmarketing Studien Hinweise für ein erhöhtes Risiko.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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