Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die bei Patienten in placebokontrollierten Studien mit Palexia retard auftraten, waren vorwiegend von geringer bis mässiger Ausprägung. Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt mit Übelkeit (19.5%), Verstopfung (13.6%), und das zentrale Nervensystem mit Schwindel (13.7%), Kopfschmerzen (11.8%) und Somnolenz (11.3%).
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Palexia retard beobachtet. Sie sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1,000, ≤1/100), selten (>1/10,000, ≤1/1,000), sehr selten (≤1/10,000) und nicht bekannt (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen).

Erkrankungen des
Immunsystems
Gelegentlich:             Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Selten:                   Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Häufig:                   Appetitverlust.
Gelegentlich:             Gewichtsverlust
Psychiatrische Erkrankun
gen
Häufig:                   Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität,
                          Unruhezustände
Gelegentlich:             Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen,
                          abnormale Träume, euphorische Stimmung
Selten:                   Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, abnormales Denken.
Nicht bekannt:            Delirium**
Erkrankungen des
Nervensystems
Sehr häufig:              Schwindel (13.7%), Somnolenz (11.3%), Kopfschmerzen (11.8%).
Häufig:                   Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen
Gelegentlich:             herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens,
                          mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung,
                          Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie
Selten:                   Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen
Augenerkrankungen
Gelegentlich:             Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich:             Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz
Gefässerkrankungen
Häufig:                   Erröten.
Gelegentlich:             Blutdruckabfall.
Erkrankungen der
Atemwege, des Brustraums
 und Mediastinums
Häufig                    Dyspnoe
Selten                    Atemdepression
Nicht bekannt             Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:              Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%)
Häufig:                   Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Gelegentlich:             Bauchbeschwerden.
Selten:                   Gestörte Magenentleerung.
Häufigkeit nicht bekannt  Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrank
ungen
Häufigkeit nicht bekannt  Spasmus des Sphincter Oddi
Erkrankungen der Haut
und des Unterhautzellgew
ebes
Häufig:                   Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag.
Gelegentlich:             Nesselsucht (Urtikaria).
Erkrankungen der Nieren
und Harnwege
Gelegentlich:             Harnverzögerung, Pollakisurie
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und
der Brustdrüse
Gelegentlich              Funktionelle Sexualstörung
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Häufig:                   Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene
                          Schleimhäute, Ödeme
Gelegentlich:             Entzugssyndrom, Störungen des Befindens, Reizbarkeit.
Selten                    Trunkenheitsgefühl, Entspannung

 
*Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet
** Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet.
Klinische Studien, die mit Palexia retard an Patienten mit bis zu 1 Jahr durchgeführt worden waren, ergaben nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels nur einen geringen Hinweis auf Entzugssymptome. Wenn diese auftraten, waren sie in der Regel nur leicht ausgeprägt. Dennoch sollte das Fachpersonal bei den Patienten aufmerksam auf Entzugssymptome achten und diese bei Auftreten entsprechend behandeln.
Es ist bekannt, dass das Risiko von Selbstmord und Selbstmordgedanken bei Patienten mit chronischen Schmerzen erhöht ist. Zudem werden Wirkstoffe, die das monoaminerge System wesentlich beeinflussen mit einem höheren Suizidrisiko bei depressiven Patienten vor allem zu Beginn der Behandlung in Verbindung gebracht. Für Tapentadol gibt es weder aus klinischen Studien, noch in Berichten aus Postmarketing Studien Hinweise für ein erhöhtes Risiko.
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit Palexia retard behandelt werden, ähnlich sind wie bei Erwachsenen, die mit Palexia retard behandelt werden. In der abgeschlossenen pädiatrischen Studie wurden für keine der untersuchten Altersuntergruppen neue Sicherheitsprobleme festgestellt. Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien zu Entzugssymptomen bei Kindern vor, die die Retard-Formulierung von Tapentadol anwendeten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.