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Fachinformation zu Simdax®:Orion Pharma AG
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Präklinische Daten

Mutagenität und Kanzerogenität
Levosimendan war in vivo nicht mutagen, zeigte aber in vitro in zwei Mutagenitätstests an Säugerzellen eine klastogene Wirkung. Der chromosomenschädigende Effekt trat bei sehr hohen in vitro-Konzentrationen auf.
Es wurden keine Untersuchungen zu einem potenziellen kanzerogenen Risiko durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Bei Gabe vor und während der frühen Trächtigkeit verringerte Levosimendan die Fruchtbarkeit (verringerte Zahl der Gelbkörper und der Implantationen) und zeigte eine Entwicklungstoxizität (verringerte Anzahl der Jungen pro Wurf und erhöhte Anzahl der frühen Resorptionen und der Postimplantationsverluste) bei weiblichen Ratten. Diese Effekte wurden bei Spiegeln, die einer klinischen Exposition entsprechen, beobachtet.
In Tierversuchen war Levosimendan nicht teratogen, es verursachte jedoch eine allgemeine Verringerung der Ossifikation bei Ratten- und Kaninchenfoeten mit anormaler Entwicklung des Supraokzipital-Knochens beim Kaninchen. Diese Effekte wurden bei Konzentrationen beobachtet, die einer klinischen Exposition entsprechen.
In Tierversuchen wurde Levosimendan in der Muttermilch nachgewiesen.

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