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Fachinformation zu Simdax®:Orion Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hämodynamische Effekte von Levosimendan
Die Verabreichung von Levosimendan führt unter anderem zu einem Abfall des systolischen und diastolischen Blutdrucks (im Mittel rund 5–6 mmHg) und einer Zunahme der Herzfrequenz (im Mittel rund 8/min). Der maximale Effekt hinsichtlich Blutdruckabfall ist nach ca. 2 Tagen, hinsichtlich Steigerung der Herzfrequenz ca. 5 Tage nach Infusionsbeginn zu erwarten. Die hämodynamischen Effekte können auch 10 Tage nach Infusionsbeginn noch nachweisbar sein. Die Gabe von Levosimendan ist bei hypotensiven und/oder tachykarden Patienten kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Bei hypotensiven Patienten besteht unter Levosimendan ein höheres Mortalitätsrisiko.
Herzrhythmusstörungen unter Levosimendan
Die Gabe von Levosimendan weist im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für das Auftreten klinisch relevanter Herzrhythmusstörungen auf, die im Mittel rund 5 Tage nach Verabreichung auftreten können. Patienten, welche Levosimendan erhalten, sind mindestens über diesen Zeitraum kontinuierlich intensivmedizinisch zu überwachen. Anschliessend muss sorgfältig geprüft werden, ob eine Weiterführung des kontinuierlichen Herz-Kreislauf-Monitorings indiziert ist.
Es liegen keine Daten zu Levosimendan aus einer Thorough-QT-Studie vor. Die EKG-Daten aus den pivotalen klinischen Studien (REVIVE II und SURVIVE) erbringen keinen eindeutigen Hinweis auf einen QT-Zeit-verlängernden Effekt von Levosimendan.
Bei (anamnestisch) vorhandenen relevanten Herzrhythmusstörungen oder vorbestehender relevanter QTc-Verlängerung ist die Gabe von Levosimendan kontraindiziert.
Elektrolytstörungen unter Levosimendan
Die Gabe von Levosimendan erhöht das Risiko für die Entstehung einer Hypokaliämie. Patienten mit Hypokaliämie, welche Levosimendan erhielten, wiesen ein erhöhtes Risiko für eine Verlängerung der QTc-Zeit auf. Eine Hypokaliämie soll deswegen vor Gabe von Levosimendan ausgeglichen werden und der Kaliumspiegel während/nach der Verabreichung von Levosimendan regelmässig kontrolliert werden.
Hypovolämie
Eine bestehende Hypovolämie soll vor Beginn der Levosimendan-Gabe ausgeglichen werden.
Leberinsuffizienz
Es liegen ungenügende klinische Daten zur Gabe von Levosimendan bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor. Pharmakokinetische Daten weisen auf eine verlängerte Wirkdauer (siehe «Pharmakokinetik») und ein erhöhtes Risiko dieser Patienten für nachteilige Wirkungen von Levosimendan hin. Die Gabe von Simdax bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz sollte nur mit Vorsicht erfolgen. Die Gabe bei Patienten mit moderater und schwerer Leberinsuffizienz ist kontraindiziert.
Niereninsuffizienz
Es liegen ungenügende klinische Daten zur Gabe von Levosimendan bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Pharmakokinetische Daten weisen auf eine verlängerte Wirkdauer (siehe «Pharmakokinetik») und ein erhöhtes Risiko dieser Patienten für nachteilige Wirkungen von Levosimendan hin. Die Gabe von Simdax bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz sollte nur mit Vorsicht erfolgen. Die Gabe bei Patienten mit moderater und schwerer Niereninsuffizienz ist kontraindiziert.
Anämie
Während der Behandlung mit Levosimendan kann es zu einem Abfall der Hämoglobin- und Hämatokritwerte kommen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung und gleichzeitiger Anämie. Bei Patienten mit einem Ausgangs-Hb-Wert von < 80 g/l ist die Gabe von Levosimendan kontraindiziert.
Aktive Metabolite von Levosimendan, Acetyliererstatus (siehe «Pharmakokinetik»).
Limitierte Datenlage
Die Gabe von Levosimendan wurde klinisch geprüft an Patienten mit akut dekompensierter schwerer chronischer Herzinsuffizienz. Für folgende Situationen liegen unzureichende Daten vor (siehe auch «Kontraindikationen»): Herzinsuffizienz bei kardiogenem Schock, rechtsventrikulärem Infarkt, postoperativ, Infektions-getriggert, vor geplanter Herztransplantation sowie bei ventrikulären mechanischen Behinderungen von Füllung/Ausstrom (beispielsweise restriktiver oder hypertropher Kardiomyopathie, relevanten Herzklappen-Vitien, Myokardruptur, Herzbeuteltamponade).
Unzureichende klinische Daten liegen vor für die Kombination von Levosimendan mit anderen hämodynamisch oder antiarrhythmisch wirksamen Substanzen (siehe «Interaktionen»).
Präklinische Beobachtungen
Bei weiblichen Ratten verringerte die Gabe von Levosimendan vor und während der frühen Trächtigkeit die Fruchtbarkeit und zeigte eine Entwicklungstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Kinder und Jugendliche
Simdax darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es nur sehr geringe Erfahrungen für diese Altersgruppe gibt.
Dieses Arzneimittel enthält 3.925 g Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche à 5 ml entsprechend 98 Vol.-% Alkohol bzw. 98 % (m/m). 5 ml dieses Arzneimittels entspricht 99 ml Bier oder 40 ml Wein. Eine Anfangsdosis dieses Arzneimittel von 12 µg/kg mit einer maximalen Erhaltungsdosis von 0.2 µg/kg/min über 24 h, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von 94.2 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen. Dies kann zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 14 mg/100 ml führen. Zum Vergleich bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml. Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über 24 Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.

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