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Fachinformation zu Simdax®:Orion Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

In placebokontrollierten klinischen Studien für ADHF (REVIVE Programm) traten bei ca. 95 % der Studienteilnehmer unter Levosimendan unerwünschte Wirkungen auf. Bei 53 % der Patienten kam es zu Nebenwirkungen, d.h. unerwünschten Ereignissen, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem Prüfmedikament gesehen wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen waren ventrikuläre Tachykardien, Hypotonie und Kopfschmerzen.
In einer Dobutamin-kontrollierten klinischen Studie für ADHF (SURVIVE) traten bei ca. 80 % der Studienteilnehmer unter Levosimendan unerwünschte Wirkungen auf. Bei 18 % der Patienten kam es zu Nebenwirkungen, die häufigsten davon waren ventrikuläre Tachykardien, Vorhofflimmern, Hypotonie, ventrikuläre Extrasystolen, Tachykardie und Kopfschmerzen.
In der folgenden Liste sind die unerwünschten Ereignisse aus den gepoolten Daten der placebokontrollierten klinischen Studien REVIVE I und II und den gepoolten Daten der Dobutaminkontrollierten klinischen Studien SURVIVE und LIDO angegeben.
Unerwünschte Ereignisse werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit wie folgt aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Die Häufigkeiten wurden anhand der gepoolten Daten der Studien REVIVE I & II, SURVIVE und LIDO (1106 mit Levosimendan behandelte Patienten) ermittelt.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (10 %).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (16 %).
Häufig: Schwindel.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Ventrikuläre Tachykardie (12 %).
Häufig: Myokardischämie¹, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Tachykardie, Ventrikuläre Extrasystolen.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie (26 %).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (10 %).
Häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Ekchymose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Niereninsuffizienz (10 %).
Untersuchungen
Gelegentlich: Erniedrigte Hämoglobinwerte.
¹ In den gepoolten Daten aus REVIVE I & II war die Häufigkeit myokardischämischer Ereignisse in der Levosimendan-Gruppe und der Placebo-Gruppe ähnlich. Bei Patienten > 75 Jahre war jedoch die Häufigkeit myokardischämischer Ereignisse in der Levosimendan-Gruppe höher (11.9 % versus 8.4 % in der Placebo-Gruppe).
Bei Anwendung von Levosimendan kommt es zu einer Abnahme des Blutdrucks und einer Beschleunigung der Herzfrequenz. Bei hypotensiven und/oder tachykarden Patienten ist die Anwendung von Levosimendan kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Im Vergleich zu Placebo beinhaltet Levosimendan ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, insbesondere für atriale Arrhythmien.
Bei Anwendung von Levosimendan ist das Risiko für eine Hypokaliämie erhöht. Eine Hypokaliämie ist vor und während der Verabreichung von Levosimendan auszugleichen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:
Nach Markteinführung gab es Berichte über das Auftreten von Kammerflimmern bei Patienten, die Simdax erhalten hatten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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