ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Simdax®:Orion Pharma AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Simdax darf nur durch einen im Umgang mit inotropen Substanzen erfahrenen Mediziner unter intensivmedizinischem Monitoring des Patienten angewendet werden. Auf Grund der langen Halbwertszeit der (aktiven) Metaboliten von Levosimendan muss ein kontinuierliches Herz-Kreislauf-Monitoring für mindestens fünf Tage nach Ende der Verabreichung gewährleistet sein. Ebenso bedarf es der engmaschigen Kontrolle von Nierenfunktions- und Leberparametern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung
Simdax wird einmalig als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht. Zu Beginn erfolgt die Infusion mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0.1 Mikrogramm Levosimendan/kg Körpergewicht/Minute. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf eine Minimaldosis von 0.05 Mikrogramm/kg/min oder eine Maximaldosis von 0.2 Mikrogramm/kg/min angepasst werden.
Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») ist die Infusion sofort abzubrechen.
In den pivotalen klinischen Studien wurde vor Beginn der kontinuierlichen Infusion eine Bolusgabe von 6–12 Mikrogramm/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten durchgeführt. Es gibt allerdings keine vergleichenden Daten dafür, dass diese Bolusgabe klinische Vorteile gegenüber einer Verabreichung von Simdax ohne Bolusgabe hat. Eine Bolusgabe sollte deswegen nur unter besonders strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in Anbetracht der individuellen Patienten-Situation erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Simdax ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Die mehrfache Verabreichung von Simdax während desselben Krankenhausaufenthalts wird nicht empfohlen.
Es liegen nur unzureichende klinische Daten zur Kombination von Simdax mit anderen hämodynamisch oder antiarrhythmisch wirksamen Substanzen (ausser Diuretika) vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Es wurde kein Anzeichen einer Toleranzentwicklung oder eines Rebound-Phänomens nach Beendigung der Infusion von Simdax beobachtet.
Nach Beendigung einer 24-Stunden-Infusion können die hämodynamischen Effekte über ca. 10 Tage nachweisbar sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Anwendung von Simdax bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Simdax ist bei Patienten mit moderater und schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Anwendung von Simdax bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60–90 ml/min) ist Vorsicht geboten. Simdax ist bei Patienten mit moderater und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (≥75 Jahre)
In den relevanten klinischen Studien (REVIVE, SURVIVE) wurden rund n = 300 Patienten ≥75 Jahre mit Simdax behandelt. Die Expositionsdosis entsprach im Mittel jener, welche bei jüngeren Patienten angewendet wurde. Die in den Studien gemessene klinische Wirksamkeit war bei älteren und jüngeren Patienten in etwa vergleichbar. Ältere Patienten, welche mit Levosimendan behandelt wurden, hatten insgesamt ein höheres Risiko für dosislimitierende unerwünschte Wirkungen sowie (im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung) ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Das Risiko für Myokardischämien und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen war erhöht. Simdax sollte in dieser Patientenpopulation mit Vorsicht und sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Simdax darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Art der Anwendung
Die Infusion darf nur intravenös (entweder durch peripheren oder zentralen Zugang) verabreicht werden.
Die folgende Tabelle zeigt detaillierte Infusionsraten für die Initial- und die Erhaltungsdosis einer 0.05 mg/ml Zubereitung der Simdax-Infusion:
Tabelle 1

Patienten-gewicht (kg)

Initialdosis wird mittels Infusion über 10 min mit der folgenden Infusionsrate (ml/h) verabreicht

Kontinuierliche Infusionsrate (ml/h)

Initialdosis 6 Mikrogramm/kg

Initialdosis 12 Mikrogramm/kg

0.05 Mikrogramm/kg/Minute

0.1 Mikrogramm/kg/Minute

0.2 Mikrogramm/kg/Minute

40

29

58

2

5

10

50

36

72

3

6

12

60

43

86

4

7

14

70

50

101

4

8

17

80

58

115

5

10

19

90

65

130

5

11

22

100

72

144

6

12

24

110

79

158

7

13

26

120

86

173

7

14

29

2021 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home