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Fachinformation zu Spasmex 20 mg Filmtabletten:Zeller Medical AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Trospii chloridum.
Hilfsstoffe
Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Magnesii stearas (veget.), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum, Acidum stearicum, Titanii dioxidum (E 171), Excipiens pro compresso obducto.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 93 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und von vermehrtem Harndrang wie sie bei Patienten mit überaktiver Blase vorkommen (idiopathische oder neurologische Detrusorüberaktivität).

Dosierung/Anwendung

2-mal täglich 1 Filmtablette.
Die Filmtabletten werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1.73 m2) ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag.
Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmässigen Abständen von 3-6 Monaten überprüft werden.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Spasmex 20 mg Filmtabletten sind kontraindiziert bei
·Überempfindlichkeit gegenüber Trospiumchlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
·Patienten mit Harnverhaltung
·schweren gastrointestinalen Dysfunktionen (inklusive toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa)
·Myasthenia gravis
·Engwinkelglaukom
·Tachyarrhythmie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Trospiumchlorid sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
·mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)
·mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
·mit autonomer Neuropathie
·mit einer Hiatushernie
·mit Refluxösophagitis
·sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion
·mit eingeschränkter Nierenfunktion (Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Siehe «Dosierung/Anwendung»).
Da keine Daten aus klinischen Studien zur Verwendung von Trospiumchlorid bei starker Einschränkung der Leberfunktion vorhanden sind, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.
Spasmex 20 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Spasmex 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Interaktionen

Pharmakodynamische Interaktionen
Mögliche Wechselwirkungen sind
·Verstärkung der Wirkung von Substanzen mit anticholinergen Eigenschaften (Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid)
·Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika
·Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid).
Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert wird.
Pharmakokinetische Interaktionen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Für Trospiumchlorid liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor (s. «Präklinische Daten»).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Trospiumchlorid in die Milch von Ratten ausgeschieden wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Störungen der Akkommodation sind eine der Hauptursachen für eine beeinträchtigte Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.
Die Messung von weiteren Parametern zur Abschätzung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr (visuelle Orientierung, allgemeines Reaktionsvermögen, Stressreaktion, Konzentrationsfähigkeit und motorische Fähigkeiten) haben jedoch keinen negativen Einfluss von Trospiumchlorid auf diese Parameter gezeigt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Behandlung mit Spasmex 20 mg Filmtabletten kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.
Häufigkeiten
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerz, Schwindel.
Augenerkrankungen
Selten: Störung der Akkomodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind).
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Sehr selten: Tachyarrhythmia.
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit.
Häufig: Dyspepsie, Obstipation, Abdominalschmerz, Übelkeit.
Gelegentlich: Diarrhoe, Flatulenz.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: Milder bis mässiger Anstieg der Transaminasen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Ausschlag.
Sehr selten: Angioödem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Störungen der Harnentleerung (z.B. Harnretention, Harnverhaltung).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Schwäche, Brustschmerzen.

Überdosierung

Als höchste Einzeldosis wurde gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
Als Zeichen einer Intoxikation sind verstärkte anticholinerge Symptome zu erwarten.
Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Massnahmen ergriffen werden:
·Magenspülung und Verminderung der Resorption (z.B. Aktivkohle)
·lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken
·Katheterisierung bei Harnverhalt
·Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z.B. Neostigmin)
·Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z.B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BD09
Pharmakotherapeutische Gruppe
Spasmolytikum/Urologikum
Wirkungsmechanismus
Trospiumchlorid, ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols, gehört zur Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.
Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M1, M2 und M3 Subtypen der Muskarinrezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.
Für die anticholinerge Wirkung von Trospiumchlorid ist vor allem der über die Muskarin-Rezeptoren vermittelte relaxierende Effekt an glattmuskulären Geweben und Organen wesentlich.
Klinische Wirksamkeit
Sowohl in präklinischen als auch in klinischen Studien verminderte Trospiumchlorid den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-Darm- und des Urogenitaltraktes. Es hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweisssekretion sowie die Akkommodation. Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution
Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid werden nach 4-6 Stunden maximale Blutspiegelwerte erreicht.
Nach einer Einmalgabe von 20 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 4 ng/ml. Innerhalb des untersuchten Dosisbereiches von 20 bis 60 mg als Einzelgaben, liegen die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einmalgabe von 20 mg Trospiumchlorid liegt bei 9.6 ± 4.5% (durchschnittlicher Wert ± Standardabweichung). In einem steady state liegt die intraindividuelle Variabilität bei 16%, die interindividuelle Variabilität bei 36%. Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (vor allem bei Nahrung mit hohem Fettanteil) verringert. Nach einer fettreichen Mahlzeit fallen die mittleren Cmax und AUC-Werte zu 15-20% unter die Werte im nüchternen Zustand.
Trospiumchlorid zeigt eine tageszeitabhängige Variabilität der Exposition durch einer Verringerung der Cmax und AUC-Werte nach am Abend verabreichten Dosen im Vergleich zur morgendlichen Einnahme.
Metabolismus
Die überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil (ca. 10%) als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.
Elimination
Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung im Mittel 10-20 Stunden. Es tritt keine Akkumulation auf. Die Plasmaproteinbindung beträgt 50-80%.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Pharmakokinetische Daten ergaben keine wesentlichen Unterschiede bei älteren Patienten, sowie keine Geschlechtsunterschiede.
In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8–32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4fach und die Cmax 2fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.
Pharmakokinetische Ergebnisse einer Studie mit Patienten mit leichter bis moderater Einschränkung der Leberfunktion geben keinen Hinweis auf eine notwendige Dosisanpassung bei diesen Patienten und stimmen mit der begrenzten Rolle des hepatischen Metabolismus bei der Elimination von Trospiumchlorid überein.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Trospiumchlorid passiert bei der Ratte die Plazenta und geht in die Milch des Muttertieres über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62507 (Swissmedic).

Packungen

30 Filmtabletten (B)
50 Filmtabletten (B)
100 Filmtabletten (B)
10 × 50 Filmtabletten (Bündelpackung) (B)

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

August 2017.

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