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Fachinformation zu Pliaglis:Galderma Schweiz AG
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Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Sicherheitsstudien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosierung, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergibt sich aus den nicht-klinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen.
Reproduktionstoxizität
Lidocain: In Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen - mit Dosierungen während der Organogenese, wurde keine teratogene Wirkung festgestellt. Die Tierstudien sind jedoch hinsichtlich der Auswirkung in der prä- oder postnatalen Entwicklung unvollständig.
Tetracain: Bei Ratten wurde in toxischer Dosis keine Auswirkung auf die Fertilität festgestellt. In Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen - mit Dosierungen während der Organogenese, wurde keine teratogene Wirkung festgestellt. Bei den Nachkommen von Ratten, die im Spätstadium der Trächtigkeit und in der Stillzeit mit einer maternal toxischen Dosis behandelt wurden, sind keine Auswirkungen festgestellt worden. Da keine Daten zur systemischen Exposition bei Ratten vorliegen, kann kein Vergleich mit der Exposition bei Menschen vorgenommen werden.
Lidocain und Tetracain: In Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung, bei denen Dosen während der Organogenese verabreicht wurden, wurde keine teratogene Wirkung festgestellt.
Genotoxizität und Karzinogenität
Studien zur Genotoxizität von Lidocain und Tetracain waren negativ. Die Karzinogenität von Lidocain und Tetracain wurde bislang nicht untersucht. Der Lidocain-Metabolit 2,6-Xylidin weist in vitro ein genotoxisches Potential auf. Aufgrund der kurzen Behandlungsdauer mit Pliaglis ist eine karzinogene Wirkung nicht zu erwarten.

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