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Fachinformation zu Candesartan Plus Takeda®:Takeda Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in verschiedenen Dosen (Candesartan-Cilexetil bis zu 32 mg und Hydrochlorothiazid bis zu 25 mg) ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3,3%) und Placebo (2,7-4,3%) annähernd gleich.
Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).
Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien wurden unter Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid folgende häufigen (>1/100, <1/10) unerwünschten Ereignisse mit einer um mindestens 1% höheren Inzidenz als unter Placebo gefunden:
Unerwünschte Wirkungen von Candesartan-Cilexetil
Infektionen und Infestationen
Häufig: Atemwegsinfektionen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperkaliämie, Hyponatriämie.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen.
Sehr selten: Schwindel.
Funktionsstörungen der Gefässe
Sehr selten: Hypotonie.
Funktionsstörungen der Atmungsorgane
Sehr selten: Husten.
Gastrointestinale Beschwerden
Sehr selten: Nausea.
Funktionsstörung der Leber und der Galle
Sehr selten: erhöhte Leberenzyme, abnorme Leberfunktion, Hepatitis.
Funktionsstörungen der Haut
Sehr selten: Angioödem, Rash, Urtikaria, Pruritus.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Häufig: Rückenschmerzen.
Sehr selten: Arthralgie, Myalgie.
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
Sehr selten: Niereninsuffizienz, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Untersuchungen
Sehr selten: erhöhte Spiegel von Kreatinin, Harnstoff und Kalium.
Weitere unerwünschte Wirkungen, die während klinischen Studien beobachtet wurden, sind: Brustschmerzen, Albuminurie, Fieber, Parästhesie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Epistaxis, Ängstlichkeit, Depression, Dyspnoe, Hämaturie, Angina pectoris, Ödeme und Myokardinfarkt.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter einer Monotherapie mit Hydrochlorothiazid beschrieben (gewöhnlich mit Dosierungen von 25 mg oder höher):
Störungen des Blut und Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura), aplastische Anämie, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie.
Störungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Elektrolytstörungen (inklusive Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie).
Selten: Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage.
Vereinzelt: Hypochlorämische Alkalose.
Psychiatrische Störungen
Selten: Schlafstörungen, Depression, Unruhe.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Schwindel.
Selten: Parästhesie.
Augenleiden
Selten: vorübergehende Sehstörungen.
Sehr selten: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
Funktionsstörungen des Herz-/Kreislaufsystems
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedative verstärkt werden kann.
Selten: Herzrhythmusstörungen, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis).
Respiratorische Funktionsstörungen
Selten: Respiratorische Beschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem.
Gastrointestinale Beschwerden
Gelegentlich: Anorexie, Appetitlosigkeit, gastrointestinale Beschwerden (inklusive leichte Übelkeit, Erbrechen, Abdominalbeschwerden), Diarrhö, Verstopfung.
Selten: Pankreatitis.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht).
Funktionsstörungen der Haut
Gelegentlich: Rash, Urticaria, Photosensibilisierung.
Selten: Toxisch epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufigkeit nicht bekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Selten: Muskelspasmen.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Häufig: Glykosurie.
Selten: renale Dysfunktion, interstitielle Nephritis.
Allgemeine Störungen
Häufig: Schwäche.
Selten: Fieber, Kopfschmerzen.
Untersuchungen
Häufig: Erhöhungen von Cholesterin und Triglyceriden.
Selten: Erhöhungen von BUN und Serumkreatinin.
Laborwerte
Ein Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Kalium, Harnsäure, Glukose und ALAT (GPT) und eine Abnahme von Natrium wurde beobachtet. Vereinzelt hat man eine geringfügige Abnahme des Hämoglobins und eine Erhöhung des ASAT (GOT) beobachtet.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

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