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Fachinformation zu Escitalopram Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Nach einigen Behandlungswochen mit sehr hohen (toxischen) Dosen von Escitalopram und Citalopram konnten bei Ratten kardiale Effekte beobachtet werden. Ein Korrelat zur Klinik wurde bisher nicht gefunden.
Nach Langzeitbehandlung mit Citalopram und Escitalopram wurde in einigen Geweben wie Lunge, Epididymis und Leber bei Ratten ein erhöhter Gehalt an Phospholipiden gemessen. Die Befunde in den Nebenhoden und der Leber traten bei Dosen ähnlich der klinischen Anwendung auf. Nach Einstellung der Behandlung war der Effekt reversibel. Die Akkumulation von Phospholipiden (Phospholipidose) bei Tieren konnte in Zusammenhang mit vielen kationischen amphiphilen Arzneimitteln beobachtet werden. Es ist nicht bekannt, ob dies eine signifikante Relevanz für den Menschen hat.
Mutagenität und Karzinogenität
Es liegen keine aktuellen Daten zu Mutagenese und Karzinogenese für Escitalopram vor.
Reproduktionstoxizität
Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien. Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.

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