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Fachinformation zu Escitalopram Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen treten meist in der ersten und zweiten Therapiewoche auf. Intensität und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nehmen üblicherweise im Laufe der Behandlung ab und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Therapie.
Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) kann zu Absetzsymptomen führen. Die vorhandenen präklinischen und klinischen Daten lassen jedoch darauf schliessen, dass SSRIs keine Abhängigkeit verursachen.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindelgefühl, sensorische Störungen (einschliesslich Parästhesien und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
·Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
·Selten: anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
·Häufigkeit unbekannt: gestörte ADH-Sekretion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
·Häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.
·Gelegentlich: Gewichtsabnahme.
·Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹.
Psychiatrische Erkrankungen
·Häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie.
·Gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion.
·Selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen.
·Häufigkeit unbekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2.
Erkrankungen des Nervensystems
·Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern.
·Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope.
·Selten: Serotonin-Syndrom.
·Häufigkeit unbekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹.
Augenerkrankungen
·Gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
·Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
·Gelegentlich: Tachykardie.
·Selten: Bradykardie.
·Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
Gefässerkrankungen
·Häufigkeit unbekannt: orthostatische Hypotension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
·Häufig: Sinusitis, Gähnen.
·Gelegentlich: Nasenbluten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
·Sehr häufig: Nausea (15%).
·Häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit.
·Gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen).
Leber- und Gallenerkrankungen
·Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
·Häufig: vermehrtes Schwitzen.
·Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz.
·Häufigkeit unbekannt: Ekchymose, Angioödem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
·Häufig: Arthralgie, Myalgie.
·Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
·Häufigkeit unbekannt: Urinretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
·Häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz.
·Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
·Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
·Häufig: Müdigkeit, Fieber.
·Gelegentlich: Ödeme.
¹: Diese unerwünschten Wirkungen gelten für die Arzneimittelklasse der SSRIs.
2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Klasseneffekt
In epidemiologischen Studien, welche hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter durchgeführt wurden, zeigte sich unter der Einnahme von SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und TCAs (trizyklische Antidepressiva) ein erhöhtes Risiko von Knochenfrakturen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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