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Fachinformation zu Dymista® Nasenspray, Suspension:MEDA Pharma GmbH
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R01AD58
Wirkungsmechanismus
Dymista Nasenspray enthält Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat, die unterschiedliche Wirkmechanismen aufweisen.
Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid, welches eine sehr hohe Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und eine potente entzündungshemmende Wirkung besitzt; diese ist z.B. drei- bis fünfmal potenter als Dexamethason in Rezeptorbindungsassays mit geklonten humanen Glukokortikoidrezeptoren sowie in Genexpressionsassays.
Azelastinhydrochlorid
Azelastin ist ein Phthalazinonderivat und als potente, lang wirksame antiallergische Substanz mit selektiver H1-antagonistischer, mastzellenstabilisierender und entzündungshemmender Wirkung klassifiziert. Daten aus (präklinischen) In-vivo- und in-vitro-Studien zeigen, dass Azelastin die Synthese bzw. Freisetzung von chemischen Mediatoren hemmt, die bekannterweise an den allergischen Reaktionen der frühen und späten Phase beteiligt sind, wie z.B. Leukotriene, Histamin, Thrombozyten-aktivierende Faktoren (platelet-activating factor, PAF) und Serotonin.
Die Wirkung von Azelastin-Nasenspray tritt schneller ein als bei oral verabreichten Antihistaminika und nasal verabreichten Kortikosteroiden.
Klinische Wirksamkeit
Dymista Nasenspray
In vier klinischen Studien an Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis führte Dymista Nasenspray (ein Sprühstoss in jedes Nasenloch zweimal täglich) zu einer signifikanten Besserung der nasalen Symptome (d.h. Rhinorrhö, Verstopfung der Nase, Niesen und nasaler Juckreiz) gegenüber Placebo sowie gegenüber der alleinigen Anwendung von Azelastinhydrochlorid bzw. Fluticasonpropionat. Es bewirkte in allen vier Studien eine signifikante Besserung der Augensymptome (d.h. Juckreiz, Tränenfluss und Rötung) sowie der erkrankungsbezogenen Lebensqualität der Patienten (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
Im Vergleich zu einem im Handel erhältlichen Fluticasonpropionat Nasenspray wurde mit Dymista Nasenspray signifikant früher (3 Tage oder mehr) eine wesentliche Symptomverbesserung (50%ige Verminderung des Schweregrads nasaler Symptome) erreicht.
Nach Allergenexposition mit Ambrosiapollen in einer Allergenkammer konnte innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung von Dymista Nasenspray eine signifikante Verminderung von Nasensymptomen (TNSS; primärer Studienendpunkt) im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden. Der Effekt von Dymista war in der Nachbeobachtungszeit von 4 Stunden an jedem Messpunkt signifikant gegenüber Placebo überlegen.

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