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Fachinformation zu Dymista® Nasenspray, Suspension:MEDA Pharma GmbH
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Systemische Effekte von nasalen Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn diese in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verwendet wurden. Diese Effekte sind jedoch weit weniger wahrscheinlich als bei oralen Kortikosteroiden und können von Patient zu Patient sowie zwischen verschiedenen Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln variieren. Mögliche systemische Effekte sind Cushing-Syndrom, cushingoide Gesichtszüge, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschliesslich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstgefühl, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Bei Kindern, die mit den zugelassenen Dosierungen von intranasalen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde über eine Wachstumsverzögerung berichtet. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die eine längere Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmässig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte die Behandlung überprüft werden mit dem Ziel, die Dosierung des intranasalen Kortikosteroids möglichst auf die tiefste Dosis zu reduzieren, mit welcher die Symptome wirksam kontrolliert werden können.
Eine Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer klinisch signifikanten Nebennierensuppression führen. Wenn es Hinweise dafür gibt, dass eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung vorgenommen wird, sollte in Stresssituationen oder vor geplanten Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen erwogen werden, darunter Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide berichtet wurden. Bei Patienten mit Veränderungen des Sehvermögens oder mit erhöhtem Augendruck, Glaukom und/oder Katarakt in der Krankengeschichte ist eine engmaschige Überwachung angezeigt.
Besteht Grund zu der Annahme, dass die Nebennierenfunktion eingeschränkt ist, muss die Umstellung des Patienten von einer systemischen Kortikosteroid-Therapie auf Dymista Nasenspray mit Vorsicht erfolgen.
Da Dymista Nasenspray einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus unterliegt, ist die systemische Exposition von intranasalem Fluticasonpropionat bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung wahrscheinlich erhöht. Dies kann zu einem häufigeren Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen führen. Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht angezeigt.
Bei Patienten, die an Tuberkulose oder unbehandelten Infektionen jeglicher Art leiden oder bei denen vor Kurzem ein chirurgischer Eingriff oder eine Verletzung im Nasen-Mund-Raum stattgefunden hat, sind der mögliche Nutzen und das mögliche Risiko der Behandlung mit Dymista Nasenspray gegeneinander abzuwägen.
Infektionen der Nasenwege sollten angemessen behandelt werden, stellen aber keine spezifische Kontraindikation zur Behandlung mit Dymista Nasenspray dar.
Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das reizen und Hautreaktionen hervorrufen kann.
Ritonavir
Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird aufgrund des Risikos einer verstärkten systemischen Exposition gegenüber Fluticason nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).

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