Unerwünschte Wirkungen

Erwachsene
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Nebenwirkungen, über die während klinischer Prüfungen mit nachfolgend angegebener Häufigkeit berichtet wurde, waren stets schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt:
Häufig: Meteorismus und/oder Abdominalschmerzen, Nausea, Diarrhö.
Gelegentlich: Erbrechen und die gewöhnliche Folge von Diarrhö: Drang zur Defäkation und Stuhlinkontinenz.
Weitere Erkenntnisse aus der Überwachung nach Markteinführung von Macrogol 4000 schliessen sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Rash, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Bronchospasmen mit ein. Es wurde über Einzelfälle von anaphylaktischem Schock berichtet.
Übermässige Dosen können Diarrhö verursachen, die in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
Kinder
Über Nebenwirkungen wurde während klinischer Prüfungen im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren mit nachfolgend angegebener Häufigkeit berichtet. Diese Nebenwirkungen waren stets schwach und vorübergehend und betrafen den Gastrointestinaltrakt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö und Abdominalschmerzen.
Gelegentlich: Meteorismus, Erbrechen und Nausea.
Es gibt keine weiteren Erkenntnisse aus der Überwachung nach Markteinführung von Macrogol 4000.
Übermässige Dosen können Diarrhö verursachen, die in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird. Diarrhö kann perianales Wundsein verursachen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.