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Fachinformation zu Octenimed® Gurgellösung:Schülke & Mayr AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid
Hilfsstoffe: Wasser, Macrogolglycerolhydroxystearat, Glycerin, Mint Aroma, Natriumgluconat, Sucralose, Zitronensäure, Butylhydroxytoluol

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält 1 mg Octenidin dihydrochlorid

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Octenimed® Gurgellösung wird angewendet zur kurzzeitigen Desinfektion der Mundschleimhaut.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Octenimed® Gurgellösung 2 bis 3 mal täglich unverdünnt an. Der Mund wird für mindestens 30 Sekunden mit jeweils 10-20 ml gespült oder gegurgelt. Octenimed® Gurgellösung wird danach ausgespuckt. Die Anwendung und Sicherheit von Octenimed® Gurgellösung bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von 3 Tage keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. Ärztin aufzusuchen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Personen mit chronischen oder tiefen Wunden, mit bakteriellen Sekundärinfekten oder Anzeichen einer Angina tonsillaris.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht einnehmen, keine Langzeitanwendung. Die Anwendung von Octenimed® Gurgellösung bei Kinder unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da sie bisher nicht geprüft worden ist.
Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z.B. Drainage, Lasche).

Interaktionen

Es kann zu Wechselwirkungen mit anionischen Substanzen kommen, wie sie z.B. in Zahnpasta enthalten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft:
Tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Octenidin gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen.
Es liegen keine systematischen Untersuchungen bei schwangeren Frauen vor. Das Präparat soll deshalb in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
Stillzeit:
Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Das Präparat kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: In Einzelfällen werden allergische Reaktionen beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde über Geschmacksstörungen, Brennen und leichte Parästhesien (pelziges Gefühl) in Mund und Rachen sowie einen bitteren Nachgeschmack berichtet. Es kann zu Zahnverfärbungen kommen.

Überdosierung

Bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen sind Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen. Bei fehlerhafter lokaler Anwendung (Injektion, unter Druck) kann es zu Hautschäden und Nekrosen kommen, denn der Wirkstoff wird subkutan, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, nicht oder nur langsam absorbiert. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AJ57

Pharmakokinetik

Wirkmechanismus:
Der Wirkmechanismus von Octenidin (Dihydrochlorid) beruht auf einer Interaktion des Wirkstoffes mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikroorganismen und der damit verbundenen Zerstörung diverser Zellfunktionen.
Pharmakodynamik
Octenidin (Dihydrochlorid) wirkt gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien und ist levurozid. Octenidin (Dihydrochlorid) ist bakterizid gegenüber üblichen Keimen der Mundflora (S. sanguinis, S. mutans und Fusobacterium nucleatum). Da Octenidin (Dihydrochlorid) auf die Hautoberfläche aufzieht, wirkt es kurzzeitig bakteriostatisch gegen Anflugkeime (remanente antibakterielle Wirkung).
Pharmakokinetik
Es liegen keine Daten mit Octenimed® Gurgellösung vor. Aufgrund vor Untersuchungen mit dem Wirkstoff Octenidine (Dihydrochlorid) kann davon ausgegangen werden, dass er kaum durch die Schleimhaut bzw. Haut penetriert oder resorbiert wird.

Präklinische Daten

Akute Toxizität
Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenidin beträgt 800 mg/kg KG resp. 9.4 mg/kg KG bei i.p.-Applikation.
Subakute und chronische Toxizität
Bei Hunden führte bis zu 6 mg/kg KG Octenidin täglich p.o. während 5 Wochen zu keinen Reaktionen. Ratten tolerierten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag p.o. über 12 Monate. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.25%) traten bei Kaninchen keine lokalen oder systemischen Effekte auf. Im Tierversuch zeigte Octenidin keine sensibilisierende Wirkung und keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung.
Reproduktionstoxizität
Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
Kanzerogenität
In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.
Mutagenität
Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Octenimed® Gurgellösung darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Flasche 8 Monate haltbar.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

62809 (Swissmedic)

Packungen

Flasche à 250 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Schülke & Mayr AG, 8003 Zürich

Stand der Information

Mai 2013

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