ZusammensetzungWirkstoff: Trockenextrakt aus Johanniskraut ( Hypericum perforatum ).
Hilfsstoffe: mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat , Siliciumdioxid .
Kapselhülle: Hydroxypropylmethylzellulose , Farbstoffe: gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).
Das Präparat enthält keine glutenhaltigen Substanzen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Kapsel enthält: 185 mg Trockenextrakt (quantifiziert) , hergestellt aus den oberirdischen Teilen von Johanniskraut, das während der Blütezeit gesammelt wurde [ hyperici herba extractum ethanolicum siccum ; DEV: 4–7:1, Gesamt- Hypericingehalt : 0,3%, Extraktionsmittel: Ethanol 60 % (m/m)].
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPhytopharma Johanniskraut Kapseln werden bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, Energielosigkeit, Ängstlichkeit, innerer Unruhe, Spannungszuständen und den hiermit einhergehenden Schlafstörungen verwendet.
Dosierung/AnwendungNur für Erw achsene zugelassenes Arzneimittel.
Erwachsene: 2 Kapseln zweimal täglich (morgens und abends) mit einem grossen Glas Wasser einnehmen.
Die tägliche Einnahme sollte nach Möglichkeit stets zur gleichen Uhrzeit erfolgen.
Kinder/Jugendliche: Kinder ab 6 Jahre n und Jugendliche dürfen Johanniskraut-haltige Arzneimittel nur auf ausdrückliche Empfehlung eines Arztes verwenden.
Behandlungsdauer
Phytopharma Johanniskraut Kapseln sollen mindestens 14 Tage lang eingenommen werden, da sich die Wirkung von Johanniskrau textrakten langsam entfaltet. Es empfiehlt sich eine Behandlungsdauer von mindestens 4 bis 6 Wochen. Eine Behandlung, die länger als 4 bis 6 Wochen dauert, ist nur dann zulässig, wenn sie unter ärztlicher Kontrolle erfolgt.
KontraindikationenPhytopharma J ohanniskraut darf nicht verabreicht werden:
· bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in den Phytopharma Johanniskraut Kapseln enthaltenen Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
· bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut;
· bei Ki ndern unter 6 Jahren, da bislang keine wissenschaftlichen Daten zu Patienten dieser Altersgruppe vorliegen;
Phytopharma Johanniskraut darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
· bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin , Ta crolimus oder Sirolimus ) ;
· antiretrovirale Medikamenten zur Behandlung von AIDS, die zur Gruppe der nichtnukleosidischen Reverse- Transkriptase -Hemmer (NNRTI – z.B. Nevirapin ) oder zur Gruppe der HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Indinavir ) gehören;
· bestimmte Zytostatika (z.B. Imatinib , Irinotecan );
· orale Antikoagulanzien vom Cumarintyp .
Der Abschnitt «Interaktionen» enthält ausführliche Informationen zu den Kontraindikationen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenIn sehr seltenen Fällen kann es be sonders bei hellhäutigen Personen nach Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten und nach einer Exposition gegenüber Sonnenlicht zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
InteraktionenPharm akokinetische Interaktionen
Interaktionsdaten sprechen dafür, dass Johanniskrautextrakte einerseits zu einer Induktion des Cytochrom P450-Systems (besonders CYP3A4) und anderseits zu einer Induktion von Transportproteinen (P- Glykoprotein , z.B. bei Digoxin ) führen. Dies kann zu einer Abnahme der plasmatischen Konzentration und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung diverser gleichzeitig verabreichter Arzneimittel führen und potentiell schwerwiegenden Konsequenzen zur Folge haben, insbesondere bei Substanzen mit geringer therapeutischer Breite.
Die Plasmaspiegel und/oder die Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel (insbesondere von Medikamenten mit geringer therapeutischer Breite) sind daher zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie bei j eder Änderung der Dosierung des Johanniskraut-haltigen Präparates engmaschig zu kontrollieren; gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel erforderlich.
Umgekehrt kann es bei plötzlichem Absetzen von Johanniskraut-hal tigen Präparaten zu einem Anstieg der plasmatischen Konzentration gleichzeitig verabreichter Arzneimittel und zum Auftreten von toxischen Wirkungen kommen.
Falls ein Johanniskraut-haltiges Präparat versehentlich gleichzeitig mit einem interagierenden Wirks toff verabreicht wurde, muss das Absetzen des Johanniskraut-Präparates in der Regel schrittweise erfolgen.
Wechselwirkungen treten insbesondere bei Anwendung folgender Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen auf:
Absolute Kontraindikationen
·
Immunsuppressi va ( Ciclosporin , Tacrolimus , Sirolimus )
Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin , Tacrolimus oder Sirolimus erhalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautextrakten behandelt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Johannis kraut führt zu einem raschen und starken Abfall der plasmatischen Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums mit Abschwächung der immunsuppressiven Wirkung, wobei es zu potentiell schwerwiegenden Konsequenzen kommen kann (Abstossung des Tranplantates ) .
·
Antiretrovirale Substanzen aus der Gruppe der nichtnukleosidischen Reverse- Transkriptase -Hemmer (NNRTI) und der Protease-Inhibitoren
Bei einer Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten, die zur Gruppe der nichtnukleosidischen Reverse- Transkriptase -Hemmer (z.B. Nevirapin ) oder zur Gruppe der HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Indinavir ) gehören, ist die Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten kontraindiziert. In einer klinischen Studie führte die Einnahme eines standardisierten Johanniskrautextr aktes während einer Dauer von zwei Wochen zu einer signifikanten Abnahme der Indinavir -Konzentration. Es ist denkbar, dass Johanniskrautextrakte auch die Plasmaspiegel und die Wirkung anderer Protease-Inhibitoren (deren Metabolismus insbesondere von CYP3A4 abhängt) reduziert.
·
Zytostatika ( Imatinib , Irinotecan )
Imatinib : Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten kontraindiziert. In einer klinischen Interaktionsstudie führte die gleichzeitige Verabreichung von Johanniskraut über zwei Wochen zu einer Abnahme der AUC von Ima tinib um 32%, zu einer Abnahme der Halbwertszeit von 12,8 auf 9,0 Stunden, zu einer Senkung von Cmax um 18% und zu einem Anstieg der Imatinib-Clearance um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer weiteren Studie bestätigt.
Irinotecan : Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten kontraindiziert. In einer offenen randomisierten Crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten 18 Tage lang entweder mit einer Irinotecan -Monotherapie oder mit Irinotecan in Kombination mit einem Johanniskrautextrakt behandelt. Im Vergleich zur Irinotecan -Monotherapie-Gruppe kam es unter der Kombinationsbehandlung mit Irinotecan plus Johanniskrautextrakt zu einer signifikanten Abnahme der AUC des aktive n Irinotecan -Metaboliten SN-38 um 42%.
Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und/oder das P- Glykoprotein eine Rolle spielen, können ebenfalls auftreten.
·
Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol , Phenprocou mon , Warfarin
Oral antikoagulierte Patienten dürfen nicht mit Johanniskrautextrakten behandelt werden, da diese die gerinnungshemmende Wirkung der Cumarine beeinträchtigen (Risiko von Thromboembolien ).
Relative Kontraindikationen
· Digoxin : Bei gleichzeitiger Verabreichung von Johanniskrautextrakten und Digoxin wurde eine signifikante Abnahme des Digoxinspiegels um zirka 20 bis 25 % beobachtet. Aus diesem Grunde wird von der gleichzeitigen Applikation von Johanniskraut-haltigen Präparaten un d Digoxin abgeraten.
· Hormonelle Kontrazeptiva: Johanniskraut kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva (z.B. von oralen Kontrazeptiva [«Pille»], Depot-Präparaten zur Injektion, subkutanen Implantaten sowie von transdermal, intrauterin und vaginal an gewendeten Produkten zur Hormonfreisetzung) abschwächen. Aus verschiedenen Ländern wurden unter niedrig dosierter oraler Kontrazeption («Mikropille» mit einem Ethinylestradiol -Gehalt von maximal 30 µg) mehrere Fälle von Metrorrhagien gemeldet. Darüber hina us wurden einige Fälle von unerwünschten Schwangerschaften bei Frauen berichtet, die gleichzeitig hormonelle Kontrazeptiva und Johanniskrautextrakte erhielten.
· Methadon: Johanniskraut-haltige Präparate können zu einer Abnahme der Methadon-Konzentration i m Plasma und damit zu einer deutlichen Abschwächung der Wirkung des Methadons führen. Bei vier Probanden, die eine Methadon-Erhaltungstherapie erhielten, ging der mittlere Quotient Plasmaspiegel/Dosis um durchschnittlich 47% zurück.
· Andere Wirkstoffe: Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-haltige Präparate auch die Metabolisierung weiterer Wirkstoffe beeinträchtigen können, beispielsweise von:
o bestimmten Lipidsenkern (z.B. Simvastatin , HMG- CoA - Reduktase -Hemmer – nicht jedoch von Pravastatin )
o M idazolam
o oral oder intravenös verabreichten Steroidhormonen.
Aus diesem Grunde ist Vorsicht geboten, wenn die genannten Wirkstoffe gleichzeitig mit Johanniskrautextrakten verabreicht werden.
Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikationen)
·
Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (z.B. Buspiron , Amitriptylin , Nortriptylin , Citalopram , Escitalopram , Fluoxetin , Paroxetin , Sertralin )
Johanniskraut-haltige Präparate sollten nur vorsichtig und unter regelmässiger Überwachung in Kombina tion mit Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (Serotonin-Syndrom) mit Auftreten von vegetativen (z.B. Schweissausbrüchen, Tachykardie, Durchfällen, Fieb er), psychischen (Agitation, Verwirrtheit) und motorischen Störungen (Tremor, Myoklonien) auftreten.
Schwangerschaft/StillzeitBislang existieren keine klinischen Daten zur Anwendung von Johanniskraut-haltigen Präparaten während der Schwangerschaft. In Ti erstudien kam es zu keinerlei direkter oder indirekter Toxizität mit Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf, die Embryonalentwicklung und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung vo n Johanniskraut während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Unerwünschte WirkungenBei Verwendung von Phytopharma Johanniskraut Kapseln können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich können gastrointestinale Beschwerden auftreten.
Nervensystem
Gelegentlich können Müdigkeit, Unruhe oder Schwindel auftreten.
Haut
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und in seltenen Fällen auch phototoxische Reaktionen auftreten.
Falls Hautrötungen auftreten, ist es erforderlich, die Behandlung mit Phytopharma Johanniskraut abzubrechen und z ur Untersuchung der Hautsymptome einen Arzt aufzusuchen.
ÜberdosierungBislang wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Es ist anzunehmen, dass eine erhebliche Überdosierung eine Verstärkung der oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen zur Folge haben kann. Darüber hinaus ist mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit z u rechnen. In diesem Fall sollte die Haut für die Dauer von 1–2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Strahlenquellen (Solarium) geschützt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: N06AX99
Pflanzliches Antidepressivum
Wirkungsmechanismus
Die Ergebnisse von tierexperimentellen Studien lassen vermuten, dass die pharmakologische Wirkung von Johanniskraut hautsächlich auf einer Hemmung der synaptosomalen Wiederaufnahme der Neutrotransmitter Serotonin, Noradrenalin und Dopamin beruht. Dies könnte zu Veränderunge n der Konzentration dieser Neutrotransmitter in bestimmen Hirnregionen führen, die an der Depression beteiligt sind. Auch wenn der Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig geklärt wurde, ist anzunehmen, dass Hypericin , Hyperforin sowie diverse andere Fla vonoide an dieser pharmakologischen Wirkung beteiligt sind.
PharmakokinetikSorgfältig konzipierte pharmakokinetische Studien, die mit einem vergleichbaren auf Hypericin quantifizierten Johanniskrautextrakt durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die maxi malen plasmatischen Konzentrationen nach 2 bis 2,6 Stunden für Hypericin und nach 0,4 bis 0,6 Stunden für Pseudohypericin erreicht werden. Die Eliminationshalbwertszeit für Hypericin beträgt 24,8 bis 26,5 Stunden. Bei dauerhafter Behandlung in einer Dosier ung von 300 mg dreimal täglich werden nach 4 Tagen konstante Plasmaspiegel erreicht.
Nach oraler Gabe von 300 mg eines alkoholischen Extrakts mit einem Hyperforin -Gehalt von 14,8 mg wird 3,5 Stunden nach Verabreichung ein maximaler Plasmaspiegel von 150 ng /ml erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit für Hyperforin beträgt 9 Stunden. Bei Dauerbehandlung in einer Dosierung von 300 mg dreimal täglich liegen die Steady state -Konzentrationen von Hyperforin bei zirka 100 ng /ml.
Präklinische DatenAkute, subakute und chronische Toxizität
In tierexperimentellen Studien mit Anwendung des in den Phytopharma Johanniskraut Kapseln enthaltenen Johanniskrautextraktes kam es weder nach der höchsten applizierten Dosis (2000 mg/Kg) noch nach wiederholter Gabe von 1000 mg/Kg über 4 Wochen zum Auftreten von toxischen Symptomen. Andere Studien, die mit vergleichbaren Johanniskrautextrakten durchgeführt wurden, kamen zu ähnlichen Ergebnissen.
Mutagenität / Genotoxizität
In in-vivo-Studien, die mit einem hydroalkohol ischen Johanniskrautextrakt durchgeführt wurden, wurden keinerlei mutagene Wirkungen beim Tier beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Es stehen keine validen Daten zu teratogenen Wirkungen beim Tier zur Verfügung. Unter klinischen Bedingungen wurden bislang ke inerlei Malformationen oder fetotoxische Effekte beobachtet. Die bisherigen Erfahrungen reichen jedoch nicht aus, um das Risiko möglicher schädlicher Auswirkungen auf die Schwangerschaft vollkommen auszuschliessen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Entf ällt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Phytopharma Johanniskraut Kapseln können mit bestimmten in der dermatologischen Photodiagnostik oder Phototherapie verwendeten Substanzen interagieren.
Stabilität
Nach Erreichen des Datums, das auf Packung nach d em Vermerk «EXP» (Monat/Jahr) angegeben ist, darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und den Behälter fest verschlossen halten.
Zulassungsnummer62884 ( Swissmedic ).
PackungenPHYTOPHARMA Johanniskraut Kaps 42 Stk . (C)
ZulassungsinhaberinArko Diffusion SA, Genève .
Stand der InformationMai 2007.
| 