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Fachinformation zu Carboplatin Labatec® 10 mg/ml:Labatec Pharma SA
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Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektiöse Komplikationen (teilweise letal).
Selten: Pneumonie.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Über Zweittumoren im Rahmen von zytostatischen Kombinationsbehandlungen wurde berichtet, wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht geklärt ist.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie (71%), Thrombopenie (25%), Leukopenie (14%), Neutropenie (18%).
Häufig: Hämorrhagien (teilweise letal).
Sehr selten: Febrile Neutropenie, hämolytisch-urämisches Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Allergische Reaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Erythem, Fieber ohne erkenntliche Ursache, Juckreiz, anaphylaktoide Reaktionen mit Bronchospasmen und Hypotonie zu Beginn der Behandlung.
Das Risiko einer allergischen Reaktion (inkl. Anaphylaxie) ist bei Patienten, die früher mit einer platinhaltigen Substanz therapiert wurden, grösser.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verminderte Serumspiegel von Natrium (29%), Kalium (20%), Kalzium (22%) und Magnesium (29%). Eine kombinierte Chemotherapie führte nicht zu vermehrten Elektrolytverlusten. Falls erforderlich, sollten Elektrolytverluste ausgeglichen werden.
Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Symptome, periphere Neuropathie mit Parästhesien und Abschwächung der Sehnenreflexe, periphere sensorische Störungen wie Sehstörungen, Geschmacksveränderungen.
Die Häufigkeit der neurologischen unerwünschten Wirkungen scheint erhöht zu sein bei älteren Patienten (>65 Jahre), bei Kombinationstherapie, bei Patienten, die bereits Cisplatin oder eine längerdauernde Carboplatin Labatec-Therapie erhalten haben, oder bei einer längerdauernden kumulativen Exposition.
Sehr selten: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten, welche Carboplatin in einer kombinierten Chemotherapie erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Sehr selten: Entzündung der Sehnerven mit Sehstörungen einschliesslich Erblindung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten. Eine Normalisierung des Sehvermögens oder eine signifikante Verbesserung der Störungen stellte sich innerhalb von Wochen nach Absetzen der hohen Dosen ein.
Ohr und Innenohr
Häufig: Ototoxizität.
Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4 kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzkreislaufstörungen.
Gelegentlich: Herzversagen, Thromboembolie, Apoplexie, alle teilweise letal (Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert), Bluthochdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, zunehmender Husten, pulmonale Toxizität.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Abdominelle Schmerzen (17%), Übelkeit (15%), Erbrechen (65%; Grad 3/4: 20%). Im Allgemeinen traten Übelkeit und Erbrechen nach dem ersten Tag nicht mehr auf. Es gibt aber auch Fälle von verzögertem Erbrechen. Patienten, welche mit Cisplatin vorbehandelt wurden, haben schwerere gastrointestinale Nebenwirkungen.
Häufig: Diarrhoe, Obstipation, Mukositis.
Sehr selten: Appetitlosigkeit, Stomatitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr häufig: Erhöhung der SGOT (15%) und der alkalischen Phosphatase (24%).
Häufig: Erhöhung des Bilirubins. Im Allgemeinen sind diese Veränderungen wenig ausgeprägt und bei 50% der Patienten reversibel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautreaktionen/Hautveränderung, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Abnahme der Kreatinin-Clearance (55%).
Häufig: Erhöhung der Harnsäure, Harninkontinenz, Dysurie, vermehrtes Wasserlösen, Nykturie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Selten: Fieberschübe ohne Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion, Unwohlsein, Dehydration.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Im Rahmen der Marktüberwachung wurde über Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen berichtet. Über Nekrosen, Cellulitis, Brennen und Rash im Zusammenhang mit Paravasation wurde ebenfalls berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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