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Fachinformation zu Carboplatin Labatec® 10 mg/ml:Labatec Pharma SA
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Dosierung/Anwendung

Carboplatin Labatec sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Chemotherapie haben.
Bei Carboplatin Labatec kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese verzichtet werden. Carboplatin Labatec wird entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion über 15–60 Minuten verabreicht. Carboplatin Labatec sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden. Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Dosierung aufgrund der Körperoberfläche, Dosisintervall
Die empfohlene Dosis für die Monotherapie beim Erwachsenen ohne vorangehende Chemo- und/oder Strahlentherapie und mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² Körperfläche als Einzeldosis. Alternativ kann die Dosierung nach der Calvert-Formel berechnet werden.
Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100'000 Zellen/mm³ ist.
In jedem Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung individuell neu angepasst werden, gestützt auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus wöchentlich kontrollierten Leukozyten- und Thrombozytenwerte.
Dosierung auf Basis der Calvert-Formel
Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht.
(Calvert A.H. et al., J. Clin. Oncol. 1989; 7: 1748–56.)
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR(ml/min) + 25].
Hinweis: Die Formel nach Calvert errechnet die Dosis in mg, nicht in mg/m².
Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.

*Angestrebter AUC-Wert

Geplante Therapie

Behandlungsstatus des Patienten

5-7 mg/ml min

Carboplatin-Monotherapie

keine Vorbehandlung

4-6 mg/ml min

Carboplatin-Monotherapie

Myelosuppressive Vorbehandlung

4-6 mg/ml min

Carboplatin und Cyclophosphamid

keine Vorbehandlung

GFR = Glomeruläre Filtrationsrate; sie wird in obiger Formel absolut und nicht auf die Körperfläche normiert eingesetzt. Sie wird idealerweise mit der 51Cr-EDTA-Methode bestimmt, kann aber bei einer Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min in guter Annäherung mit der Formel von Cockcroft und Gault berechnet werden:
Bei Männern
Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]): (0,8136 × Serum-Kreatinin [µmol/l]).
Bei Frauen
Obige Formel multipliziert mit 0,85.
Das Dosierungsschema auf der Basis der Calvert-Formel sollte nicht bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance <60 ml/min angewendet werden (s.a. «Niereninsuffizienz»).
Polychemotherapie
Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin Labatec verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Bei Patienten, die bereits eine myelosuppressive Behandlung erhalten haben, und bei solchen, deren Allgemeinzustand als schlecht beurteilt wird (weniger als 80% auf der Karnofsky-Skala oder 2–4 auf der WHO-Skala), empfiehlt sich eine Reduktion der Dosis um 20–25%.
Bei Vorbehandlung mit nephrotoxischen Substanzen kann die Carboplatin-Clearance wesentlich abweichen mit entsprechendem Risiko einer Überdosierung.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei erhöhtem Serum-Kreatinin muss die Dosierung der Kreatinin-Clearance angepasst werden, da unter 60 ml/min die Myelotoxizität stark erhöht ist. Die Inzidenz einer schweren Myelotoxizität liegt bei der initial empfohlenen Dosierung von 250 mg/m² und einer Clearance von 41–59 ml/min und bei einer Dosierung von 200 mg/m² und einer Clearance von 16–40 ml/min bei etwa 25%. Jede nachfolgende Behandlung muss den hämatologischen Parametern angepasst werden, entweder durch Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls. Schwere Niereninsuffizienz siehe «Kontraindikationen».
Ältere Patienten
Obwohl das Alter an sich keinen Risikofaktor darstellt, ist bei über 65-jährigen Patienten Vorsicht am Platz. Die Nierenfunktion ist bei älteren Personen oft vermindert, was bei der Dosisbestimmung beachtet werden sollte. Bei Monotherapie mit Carboplatin war die Inzidenzrate unerwünschter Wirkungen bei jüngeren und älteren Personen ähnlich. Eine grössere Empfindlichkeit bei gewissen älteren Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Bei Kombination von Carboplatin und Cyclophosphamid neigten die älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren eher zu schweren Thrombozytopenien.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Es liegen somit ungenügende Informationen vor, um eine Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche abzugeben.

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