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Fachinformation zu Mepha-Angin® Spray Citron:Mepha Pharma AG
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Chlorhexidindigluconat als Chlorhexidindigluconat-Lösung und Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.
Hilfsstoffe
Citronensäure-Monohydrat, Sucralose, Zitronenaroma (enthält Citral, Citronellol, Geraniol und Linalool), Propylenglycol, Glycerol, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser. Enthält 18 mg Propylenglycol und 21.60 mg Ethanol pro Sprühstoss.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mepha-Angin Spray Citron kann zur lokalen Desinfektion und Bekämpfung von Symptomen bei schmerzhaften Hals-Rachen-Entzündungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 bis 5 Sprühstösse pro Anwendung, 6 bis 10 Anwendungen pro Tag.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin oder Lidocain oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Mepha-Angin Spray Citron ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber lokalen Anästhetika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mepha-Angin Spray Citron enthält Chlorhexidin. Chlorhexidin kann zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) der Haut und Schleimhäute führen. Sie äussern sich mit Hautrötung, Nesselfieber, Juckreiz, Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten, in schwereren Fällen mit Übelkeit, Koliken, Asthma, Schwellung der oberen Atemwege, Blutdruckabfall oder Kreislaufschock. Wenn solche Zeichen auftreten, müssen sie Mepha-Angin Spray Citron absetzen und den Arzt aufsuchen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Chlorhexidin, namentlich bei operativen Eingriffen, zu Anaphylaxien führen. Chlorhexidin gilt deshalb aus allergologischer Sicht als problematisch. Falls bei der Anwendung von Mepha-Angin Spray Citron auf eine Allergie verdächtige Symptome auftreten, sollten Chlorhexidin-haltige Produkte (auch Kosmetika) vermieden werden. Eine Überempfindlichkeit kann durch eine allergologische Untersuchung abgeklärt werden.
Jeglicher Augenkontakt ist zu vermeiden. Falls das Spray in die Augen gelangt, sollten diese sofort mit viel Wasser gespült werden.
Bei hohem Fieber oder wenn es nach einer Woche zu keiner Verbesserung kommt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Propylenglycol pro Sprühstoss, entsprechend 200 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Sprühstoss.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Allergenen (Citral, Citronellol, Geraniol und Linalool). Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Interaktionen

Aufgrund von möglichen Interaktionen (entgegengesetzte Wirkung oder Inaktivierung) ist die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung eines Antiseptikums zu vermeiden. Die Kombination von lokalen Anästhetika und Cholinesterasehemmern sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Das Arzneimittel wurde weder in kontrollierten tierexperimentellen Studien noch in kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen untersucht. Das Produkt soll während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit. Schwangere oder stillende Frauen sollten berücksichtigen, dass Mepha-Angin Spray Citron Alkohol enthält.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen v.a. der Haut und Schleimhäute, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Andere unerwünschte Wirkungen
Bei fortgesetzter, längerer Anwendung von Chlorhexidin kann es zu einer Braunfärbung der Zähne kommen. Diese Verfärbung kann allerdings wieder entfernt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Das versehentliche Verschlucken grösserer Mengen kann zu Übelkeit führen. Bei Bedarf sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code R02AA05
Wirkungsmechanismus
Chlorhexidin ist ein Biguanid-Derivat und gehört zu den oberflächenaktiven Ammoniumverbindungen mit bakterizider Wirkung. Aufgrund seiner stark adhäsiven Eigenschaften kann es zur Desinfektion von Haut und Schleimhäuten angewendet werden.
Pharmakodynamik
Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Chlorhexidin wirkt gegen ein grosses Spektrum gram-positiver und gram-negativer Bakterien sowie gegen Hefen, Pilze, anaerobe und fakultativ aerobe Keime. Mikroorganismen, die am empfindlichsten auf Chlorhexidin reagieren, sind: Staphylococcus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas sowie anaerobe Propionibakterien. Streptococcus sanguis ist mässig empfindlich. Mikroorganismen, die nur wenig empfindlich auf Chlorhexidin reagieren, gehören zu den Stämmen Proteus, Pseudomonas, Klebsiella sowie zu den gram-negativen Kokken.
Lidocain ist ein Oberflächenanästhetikum und lindert Schmerzen sowie Schluckbeschwerden.

Pharmakokinetik

Absorption
Aufgrund seiner kationischen Eigenschaften bindet Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhäute und andere Gewebe und wird normalerweise nur in geringem Mass systemisch absorbiert. Auf intakter Haut kann die transkutane Absorption vernachlässigt werden. Bei einer Anwendung auf verletzter Haut können jedoch messbare Werte im Blut erreicht werden; es sind allerdings keine unerwünschten Wirkungen aufgrund von perkutaner Absorption bekannt.
Distribution
Siehe Abschnitt «Absorption» und «Metabolismus».
Metabolismus
Das lokale Anästhetikum kann von den Schleimhäuten in Mund und Rachen resorbiert werden. Der grösste Teil des Lidocains wird jedoch metabolisiert, bevor es den systemischen Kreislauf erreicht.
Elimination
Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und zum grössten Teil mit den Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es gibt keine spezifischen Untersuchungen zur Sicherheit betreffend Anwendung dieses Präparates. 2,6-Xylidin, ein Abbauprodukt von Lidocain, hat im Tierversuch in hohen Dosen mutagene und karzinogene Eigenschaften gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62906 (Swissmedic).

Packungen

Mepha-Angin Spray Citron; Sprayflasche mit 30 ml Lösung [D].

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

April 2020.
Interne Versionsnummer: 2.3

2020 ©ywesee GmbH
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