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Fachinformation zu Calcium D3 Welte:Welte Pharma GmbH
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcium ut Calcii carbonas, Cholecalciferolum.
Hilfsstoffe: Arom.: Vanillinum et alia, Saccharinum natricum, natrii cyclamas; excip. pro compr.
Eine Brausetablette enthält 303 mg verwertbare Kohlenhydrate

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält:Calcii carbonas 2,5 g corresp. Calcium 1000 mg, Cholecalciferolum 880 UI.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Calcium- und Vitamin-D-Supplementation bei älteren Personen mit Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügender Konsumation von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition).
Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patientinnen und Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:
1000 mg Calcium und 880 I.E. Cholecalciferol täglich, entsprechend: 1 Brausetablette Calcium D3 Welte
Die Behandlungsdauer und Dosierung richten sich nach der Schwere und der Art der zu behandelnden Erkrankung bzw. des Mangelrisikos. Dabei sollte die Ernährung und die Sonnenexposition mitberücksichtigt werden.
Die Brausetabletten sollen in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken werden.
Calcium D3 Welte ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile gemäss Zusammensetzung;
schwere Niereninsuffizienz;
Hypercalcämie, Hypercalciurie, Hyperphosphatämie;
primärer Hyperparathyreoidismus;
Therapie mit Calcitriol (1,25(OH)2-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten;
diffuses Plasmozytom;
Knochenmetastasen;
Nierensteine;
Calciumurolithiasis;
Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation;
längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie;
D-Hypervitaminose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle der Calciämie, Calciurie sowie der Nierenfunktion wenn die Calciurie 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
Vitamin-D–Dosierung: andere Verordnung von Vitamin D berücksichtigen. Eine gleichzeitige Verabreichung von anderweitigem Vitamin D ist zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden, Thiaziddiuretika, Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Eisenpräparaten, Cholestyramin, Paraffin: siehe «Interaktionen».
Für Patientinnen und Patienten mit natriumarmer Diät gilt es zu beachten: 1 Brausetablette enthält 90.6 mg Natrium.

Interaktionen

Erhöhung der Toxizität von Herzglykosiden mit Risiko von kardialen Arrhythmien, die eine engmaschige klinische Überwachung und bei Bedarf EKG-Kontrolle und Messung der Calcämie erforderlich macht.
Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Chinolonen, L-Thyroxin, Eisenpräparaten u.a.: Daher sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 h (3 h bei Tetrazyklinen) zwischen der Einnahme von Calcium D3 Welte und einem anderen Arzneimittel eingehalten werden.
Cholestyramin und Paraffin vermindern die Resorption von Vitamin D.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Thiaziddiuretika, welche die Ausscheidung von Calcium im Urin vermindern, wird eine Kontrolle der Calcämie empfohlen.
Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin D-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.
Gleichzeitige Anwendung von Glukocorticosteroiden kann die Vitamin D–Wirkung vermindern.
Mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z.B. Nahrungsmittel die Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure enthalten) sind zu beachten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Falls Calcium D3 Welte während der Stillzeit eingenommen werden muss, soll die direkte Gabe an den Säugling beachtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Metabolische Erkrankungen und Ernährungsstörungen
Selten: Hypercalciurie und Hypercalcämie (auch Konkremente) bei längerdauernder hochdosierter Verabreichung.
Hyperphosphatämie.
Bei langdauernder Einnahme von hochdosierten Vitamin-D-Präparaten können Calciumablagerungen in der Niere und den Harnwegen auftreten.
Gastrointestinale Erkrankungen
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit.
Hauterkrankungen
Selten: Pruritus, Exanthem.

Überdosierung

Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000–3000 I.E. Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf.
Bei Einnahme einer Überdosis von Calcium D3 Welte können folgende Symptome auftreten: Nausea, Erbrechen, starkes Durstgefühl, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche und Müdigkeit.
Die Therapie einer D-Hypervitaminose, einer Hypercalcämie oder einer Hypercalciurie umfasst unter anderem den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Calcium D3 Welte, reichliche Flüssigkeitszufuhr und eine calciumarme oder calciumfreie Ernährung. Besonders beachtet werden müssen die Diurese, alle Elektrolyte, die Nierenfunktion, der Herzrhythmus und andere Arzneimittel mit Interaktionspotenzial.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX
Wirkungsmechanismus
Calcium ist das fünfthäufigste Bauelement des menschlichen Körpers und spielt eine wichtige Rolle bei der Knochen- und Zahnbildung. Der Metabolit 1,25(OH)2-Cholecalciferol (Calcitriol, D-Hormon) stimuliert die Calcium-Absorption im Dünndarm sowie die Calcium-Resorption in den Knochen und erhöht die Calcium-Reabsorption in den distalen Nierentubuli.
Bei älteren Personen ist die Calcium-Absorption vermindert und gleichzeitig die Calcium-Ausscheidung erhöht. Eine Calcium-Supplementation erweist sich daher als gerechtfertigt.
Gleichzeitig absorbiertes Cholecalciferol gleicht die verminderte Calcium-Absorption aus.
Die empfohlene Tageszufuhr (RDA = recommended daily allowance) bei Erwachsenen liegt für Calcium zwischen 1000–1300 mg/d und für Cholecalciferol zwischen 200–600 UI/d.
Ein Vitamin-D-Mangel führt zu einer verminderten Resorption von Calcium und weiter zu einer Erhöhung der Parathormon-Sekretion.
Ein Vitamin-D-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende Sonnenexposition, eine Störung in der Absorption oder eine Niereninsuffizienz bedingt sein.
Die Kombination eines Calciumsalzes mit Cholecalciferol scheint daher besonders geeignet, um Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen vorzubeugen oder um sie zu behandeln.

Pharmakokinetik

Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und von Cholecalciferol beeinflusst die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe nicht. Hingegen werden die beiden Wirkstoffe durch eine physiologische Rückkopplung gegenseitig reguliert: Die Umwandlung von Cholecalciferol in mehr oder weniger aktive Metaboliten ist teilweise von der Calcium-Blutkonzentration abhängig. Der Metabolit 1,25(OH)2-Cholecalciferol (Calcitriol, D-Hormon) reguliert vorwiegend die intestinale Calcium-Absorption und die Calciurie und beeinflusst den Parathormonspiegel.
Calcium
Absorption
Etwa 30–40% des eingenommenen Calciums wird im Dünndarm absorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden.
Die Absorption kann durch Cholecalciferol, Laktose und Proteine gefördert werden; sie kann durch Phosphat und Oxalat gehemmt werden.
Distribution
Mehr als 98% des totalen Körpercalciums finden sich in den Knochen (mindestens 1200 g). Die Verteilung des exogenen Calciums wird zu einem grossen Teil durch Calcitonin und Parathormon bestimmt.
Elimination
Die Elimination bzw. der Calciumverlust erfolgt vorwiegend durch den Stuhl über die Galle und den Pankreassaft, jedoch auch mit dem Urin.
Cholecalciferol
Absorption
Cholecalciferol wird im proximalen und distalen Dünndarm absorbiert.
Distribution
Cholecalciferol wird an Proteine gebunden im Blut bis zu den Reservekompartimenten transportiert (Leber- und Fettgewebe).
Metabolismus
Der Metabolit aus der 1. Hydroxylierung von Cholecalciferol in der Leber, 25(OH)-Cholecalciferol, hat eine Halbwertszeit von etwa 19 Tagen und ist die Hauptform von im Blut zirkulierendem Cholecalciferol. Durch eine weitere Hydroxylierung in der Niere wird 25(OH)-Cholecalciferol in 1,25(OH)2-Cholecalciferol (Calcitriol, D-Hormon) umgewandelt, den physiologischen aktiven Metaboliten von Cholecalciferol. Die Metabolisierung von Calcitriol, bzw. D-Hormon ist an einen rückwirkenden Regulationsmechanismus gebunden, welcher der Erhaltung der Calcium-Homöostase dient.
Elimination
Cholecalciferol wird in den Fäzes (überwiegend) und im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Hohe Dosen an Vitamin D haben sich in Tierversuchen als teratogen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Calcium D3 Welte Brausetabletten sind in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) zu lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

62928 (Swissmedic).

Packungen

Calcium D3 Welte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten 20 D
Calcium D3 Welte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten 6 x 20 D

Zulassungsinhaberin

Welte Pharma AG
8832 Wollerau

Stand der Information

Januar 2007.

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