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Fachinformation zu Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg:Helvepharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das Sicherheitsprofil von 150 mg einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronsäure täglich ähnlich. Der Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine unerwünschte Wirkung auftrat, d.h. ein unerwünschtes Ereignis mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Studienmedikation, betrug 25% bei Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich und 22,5% bei Ibandronsäure 2,5 mg täglich nach 2 Jahren. Die meisten dieser unerwünschten Wirkungen waren von leichter bis mässiger Intensität. Die meisten Fälle führten nicht zu einem Abbruch der Therapie.
Unerwünschte Wirkungen, die von Untersuchern als mit Ibandronat Helvepharm Osteo zusammenhängend betrachtet werden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet.
Es wurde über allergische Reaktionen, einschliesslich Asthma Exazerbationen, berichtet.
Es wurden schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und bullöse Dermatose, berichtet.
Haut und Unterhautzellgewebe
Häufig: Exanthem.
Selten: Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit.
Auge
Sehr selten: Uveitis, Iridoskleritis, Skleritis. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten einschliesslich Ibandronsäure wurden entzündliche okulare Ereignisse wie zum Beispiel Uveitis, Iridoskleritis und Skleritis gemeldet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das Bisphosphonat abgesetzt wurde.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Oesophagitis, Gastritis, gastro-oesophageale Refluxerkrankungen, Dyspepsie, Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Gelegentlich: Dysphagie, Erbrechen, Flatulenz, Ösophagitis einschliesslich ösophagaler Ulcerationen oder Verengungen.
Selten: Duodenitis.
Muskel- und Skelettsystem
Häufig: Arthralgie, Myalgie, muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrampf, muskuloskelettale Steifheit.
Gelegentlich: Rückenschmerzen.
Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Störungen
Häufig: Grippe-ähnliche Erkrankung.
Gelegentlich: Müdigkeit.

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