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Fachinformation zu Vipidia®:Takeda Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vipidia darf nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden.
Anwendung in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Hypoglykämie-Risiko
In klinischen Studien traten Hypoglykämien unter Alogliptin insgesamt in etwa gleich häufig wie unter Plazebobehandlung auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies galt auch für solche Studien, in welchen Alogliptin mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin) kombiniert wurde.
Wenn Alogliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird, sollte vorgängig die Dosierung des Sulfonylharnstoffs bzw. des Insulins überprüft und ggf. reduziert werden, um ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien zu vermeiden.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit moderater, schwerer und terminaler Niereninsuffizienz (einschliesslich Dialysebehandlung) ist eine Dosisanpassung bei der Behandlung mit Alogliptin erforderlich (siehe «Dosierung / Anwendung»). Die Nierenfunktion muss vor dem Beginn der Behandlung und anschliessend in regelmässigen Abständen überprüft werden.
Patienten mit schwerer und terminaler Niereninsuffizienz wiesen im Vergleich zu Plazebo ein erhöhtes Risiko für Harnwegsinfekte unter Alogliptin auf.
Hepatische Effekte
Es liegen Postmarketing-Berichte über Leberfunktionsstörungen einschliesslich Leberversagen vor. Ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Alogliptin kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Patienten sollten auf mögliche Veränderungen der Leber(funktions)parameter hin untersucht werden. Bei Auftreten von Anomalitäten ohne alternative kausale Erklärung sollte die Behandlung mit Alogliptin unverzüglich abgebrochen werden.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9) wurden keine Untersuchungen zu Alogliptin durchgeführt, daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Herzinsuffizienz
Zu einer Therapie mit Alogliptin bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse III liegen begrenzte Daten vor. Die Anwendung von Alogliptin bei diesen Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen.
Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Alogliptin bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz NYHA IV. Die Anwendung von Alogliptin bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen unter Vipidia einschliesslich Anaphylaxie, Angioödeme und schwere kutane Reaktionen (einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Falls eine solche Reaktion auftritt, soll die Behandlung mit Vipidia unmittelbar beendet werden. Vipidia soll nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit einer vorherigen Angioödem-Reaktion auf einen anderen DPP4-Inhibitor angewendet werden. Es ist unbekannt, ob diese Patienten ein erhöhtes Risiko für weitere Angioödem-Reaktionen haben.
Bullöses Pemphigoid
Bei Patienten, die DPP4 Inhibitoren einnehmen, gab es nach Marktzulassung Berichte über bullöse Pemphigoide. Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Entwicklung von Blasen oder Erosionen der Haut unter der Behandlung mit Vipidia ihren Arzt zu kontaktieren. Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Vipidia abgesetzt werden.
Akute Pankreatitis
Es wurde über akute Pankreatitiden unter Vipidia berichtet. Nach dem Beginn einer Behandlung mit Vipidia sollen die Patienten sorgfältig auf mögliche Zeichen einer Pankreatitis hin beobachtet werden. Falls eine Pankreatitis auftritt, soll die Behandlung mit Vipidia sofort beendet und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Es ist unklar, ob Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Pankreatitis unter Vipidia haben.
Myopathie/Rhabdomyolyse
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Vipidia wurde über Myopathien berichtet, welche sich in Form von Muskelschmerz, -schwäche oder -empfindlichkeit zusammen mit stark erhöhter Kreatinkinase (CK, auf das Zehnfache der oberen Normgrenze) äussert. Myopathie kann manchmal in Form einer Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund einer Myoglobinurie auftreten und selten sind Todesfälle vorgekommen.
Die Ärzte sollten Vipidia mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse verschreiben. Ein Kreatinkinase-Wert sollte vor Beginn der Behandlung in den folgenden Situationen bestimmt werden:
·Einschränkung der Nierenfunktion
·Nicht-kontrollierte Hypothyreose
·Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen
·Vorgeschichte von Muskeltoxizität mit einem Statin oder Fibrat
·Alkoholabhängigkeit
·Ältere Personen (≥65 Jahre): die Notwendigkeit einer solchen Messung sollte bei Vorhandensein von anderen prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse in Betracht gezogen werden
·Weibliches Geschlecht
In solchen Situationen sollte das Risiko einer Behandlung in Relation zum möglichen Nutzen betrachtet werden.
Makrovaskuläre Endpunkte
In einer prospektiven, randomisierten Cardiovascular Outcome-Studie (EXAMINE) zeigte Alogliptin zusammen mit einer Standard-Therapie keine Erhöhung kardiovaskulärer Ereignisse (Major Acute Cardiac Events = MACE) im Vergleich zu Plazebo.

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