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Fachinformation zu Vipidia®:Takeda Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Es liegen Daten aus 13 klinischen Studien zur Anwendung von Vipidia bei insgesamt rund 9'400 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 vor. Zusätzlich wurde eine Cardiovascular-Outcome-Studie (EXAMINE) bei 5'380 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einem kürzlich vorhergegangenen akuten Koronarsyndrom durchgeführt. In dieser Studie wurden 2'701 Patienten in die Alogliptin- und 2'679 in die Plazebo-Gruppe randomisiert. Insgesamt war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vergleichbar unter 25 mg Alogliptin / Tag, 12.5 mg Alogliptin / Tag und Plazebo.
Die häufigste unerwünschte Wirkung, die unter 25 mg Alogliptin in den klinischen Studien beobachtet wurde waren Kopfschmerzen.
Die Häufigkeiten sind im Folgenden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Alogliptin als Monotherapie
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie.
Alogliptin mit Metformin
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schmerzen der Skelettmuskulatur
Alogliptin mit einem Sulfonylharnstoff
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Influenza.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag.
Alogliptin mit Insulin mit oder ohne Metformin
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Nasopharyngitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die Tabelle unten informiert über weitere unerwünschte Wirkungen, die nach der Markteinführung spontan berichtet wurden. Deren Häufigkeit wird als unbekannt definiert (Schätzungen anhand der verfügbaren Daten sind nicht möglich).

Spontan berichtete unerwünschte Wirkungen nach der Markteinführung nach Systemorganklasse

Systemorganklasse
Unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Akute Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Exfoliative Hauterscheinungen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom
Angioödem
Urtikaria
Bullöses Pemphigoid

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rhabdomyolyse

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Tubulointerstitielle Nephritis (TIN)

Untersuchungen

Erhöhung der Leberenzymwerte
Funktionsstörungen der Leber, einschliesslich Leberversagen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hypoglykämie
In den klinischen Studien war die Hypoglykämie-Inzidenz unter Alogliptin mit jener unter Plazebo vergleichbar. Dies gilt auch für Studien, in denen Alogliptin zusätzlich zu Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne Metformin) verabreicht wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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