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Fachinformation zu Lemtrada®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die gepoolte Analyse von kontrollierten klinischen Studien zur MS mit einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 6,1 Jahren (Maximum: 12 Jahre) ergab eine Sicherheitspopulation von insgesamt 1 486 mit Lemtrada (12 mg oder 24 mg) behandelten Patienten, entsprechend einer Beobachtungsdauer von 8 635 Patientenjahren.
Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Autoimmunität (ITP, Schilddrüsenerkrankungen, Nephropathien, Zytopenien), infusionsassoziierte Reaktionen und Infektionen. Diese sind im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
Die häufigsten (bei ≥20% der Patienten) unter Lemtrada beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Ausschlag, Kopfschmerzen, Pyrexie und Atemwegsinfektionen.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Die folgende Tabelle basiert auf den gepoolten Sicherheitsdaten von vier Studien: Aus Studie 1 und 2 lagen Daten bis Monat 24 von Patienten mit RRMS vor, die Lemtrada 12 mg/Tag bei Studienbeginn an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und nach 12 Monaten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erhielten. In Studie 3 (CAMMS223) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lemtrada bei Patienten mit RRMS über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht. Studie 4 (CAMMS03409) war eine nicht-kontrollierte Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit (4 zusätzliche Jahre) von Lemtrada bei Teilnehmern von Studie 1, 2 oder 3.
Es sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei ≥0,5% der Patienten auftraten, nach MedDRA-SOC (Systemorganklasse gemäss Medical Dictionary of Regulatory Activities) und bevorzugter Bezeichnung (Preferred Term, PT) aufgelistet.
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus den Studien 1, 2, 3 und 4, die bei ≥0,5% der mit Lemtrada 12 mg behandelten Patienten beobachtet wurden

Systemorganklasse

Sehr häufig
(≥1/10)

Häufig
(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich
(≥1/1'000, <1/100)

Einzelfälle
Angaben aus Post-Marketing-Daten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektionen der oberen Atemwege (36,0%), Harnwegsinfekte (14,2%)

Infektionen der unteren Atemwege, Herpes zoster, Gastroenteritis, oraler Herpes, orale Kandidose vulvovaginale Kandidose, Influenza, Ohrinfektion, Pneumonie, vaginale Infektionen

Zahninfektion, Zahnabszess, Onychomykose, virale Gastroenteritis, Gingivitis, Pilzinfektionen der Haut, Tonsillitis, akute Sinusitis, bakterielle Vaginose, Herpesvirusinfektion, Genitalherpes, Cellulitis, Pneumonitis

Zytomegalievirus-Infektionen
Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Kutanes Papillom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Lymphopenie (32,8%), Leukopenie (14,8%)

Lymphadenopathie,
Immunthrombozytopenische Purpura (ITP), Thrombozytopenie, Zunahme der Leukozytenzahl, Anämie, Abnahme des Hämatokrits, Neutrophilie, Zunahme der Eosinophilenzahl, Monozytose, Zunahme der Lymphozytenzahl

Fälle von schwerer (einschliesslich tödlicher) Neutropenie
Erworbene Hämophilie A
thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)

Erkrankungen des Immunsystems

Zytokin-Freisetzungs-Syndrom

Überempfindlichkeit

Hämophagozytische Lymphohistiozytose

Endokrine Erkrankungen

Morbus Basedow (13,1%), Hyperthyreose (14,4%), Hypothyreose (14,1%)

Autoimmunthyreoiditis, Struma, positiver Schilddrüsenantikörpertest

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Insomnie*, Angst, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz* (46,4%)

MS-Schub, Schwindelgefühl*, Hypoästhesie, Parästhesie, Tremor, Störung des Geschmacksempfindens

Hyperästhesie, sensorische Störungen

Augenerkrankungen

Konjunkivitis, endokrine Ophthalmopathie, verschwommenes Sehen

Diplopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel

Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen

Tachykardie* (10,8%)

Bradykardie, Palpitationen

Myokardischämie*
Myokardinfarkt*

Gefässerkrankungen

Flushing* (11,8%)

Hypotonie*, Hypertonie

Schlaganfall*
Dissektion zervikozephaler Arterien
Pulmonale alveoläre Blutung*

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe*, Husten, Epistaxis, Schluckauf, oropharyngeale Schmerzen

Engegefühl im Rachen, Rachenreizung, Asthma, produktiver Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit* (18,0%)

Abdominelle Schmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie*, Stomatitis

Obstipation, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zahnfleischbluten, Mundtrockenheit, Dysphagie, gastrointestinale Störungen, Hämatochezie

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg der Aspartat-aminotransferase (AST), Anstieg der Alanin-aminotransferase (ALT)

Akute Cholezystitis
Autoimmunhepatitis
EBV-assoziierte Hepatitis (EBV)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Urtikaria* (16,4%), Ausschlag* (50,1%), Pruritus* (18,6%), generalisierter Ausschlag* (13,2%)

Erythem, Ekchymose, Alopezie, Hyperhidrose, Akne

Blasen, Nachtschweiss, Hautläsionen, Schwellung des Gesichts, Ekzem, Dermatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgien, Muskelschwäche, Arthralgien, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen, Nackenschmerzen

Muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Beschwerden der Extremitäten

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Proteinurie, Hämaturie, Anstieg des Kreatinins im Blut, Leukozytenesterase-Nachweis im Urin positiv

Nephrolithiasis, Ketonurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Menorrhagie, unregelmässige Menstruation

Zervixdysplasie, Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Pyrexie* (37,5%), Erschöpfung* (11,3%), Schüttelfrost* (11,2%)

Beklemmungsgefühl im Brustbereich*, Schmerzen*, periphere Ödeme, Asthenie, grippeartige Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen an der Infusionsstelle

Untersuchungen

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Abnahme der Erythrozytenzahl, Bakteriennachweis positiv, Abnahme des CD4/CD8-Verhältnisses, Anstieg der Glykämie, Anstieg des mittleren korpuskulären Erythrozytenvolumens (MCV)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Kontusionen, infusionsassoziierte Reaktionen

Die mit einem Stern (*) gekennzeichneten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden als Infusionsassoziierte Reaktionen (IAR) genannt. Als IAR wurden darüber hinaus Vorhofflimmern und Anaphylaxie beschrieben, die unterhalb der Häufigkeitsgrenze von 0,5% für behandlungsabhängige Ereignisse lagen. (Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Art sowie das Ausmass und die Schwere der unerwünschten Ereignisse waren in den Lemtrada-Behandlungsgruppen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums auch derjenigen Patienten, die zusätzliche Behandlungszyklen erhielten, vergleichbar wie unter der Verum-Studienbehandlung in den kontrollierten Studien.
Bei den Patienten, die die Behandlung nach den kontrollierten klinischen Studien fortsetzten und die nach den beiden anfänglichen Behandlungszyklen kein weiteres Lemtrada erhalten hatten, war die Rate (Zahl der Ereignisse pro Patienten-Jahr) der meisten unerwünschten Wirkungen in den Jahren 3 bis 6 vergleichbar wie oder geringer als in den Jahren 1 und 2. Die Rate der thyreoidalen unerwünschten Wirkungen war im 3. Jahr am höchsten und ging danach wieder zurück.
Bei denjenigen Patienten, die im Rahmen der 4-jährigen Verlängerungsstudie zusätzliche Behandlungszyklen erhalten haben, war im Vergleich zu den Patienten ohne zusätzliche Behandlung ein nummerischer Unterschied beim geringen Gesamtrisiko für schwerwiegende Infektionen zu verzeichnen (Rate: 0,027 vs. 0,012). Es handelte sich um Infektionen verschiedener Organe und/oder durch verschiedene Erreger; hier war keine Tendenz zu erkennen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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