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Fachinformation zu Ultibro® Breezhaler®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von oral inhaliertem Indacaterol und Glycopyrronium, jeweils unter Steady-State-Bedingungen, hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik (PK) der jeweiligen Wirkstoffe.
Es wurden keine spezifischen Studien zur Arzneimittelinteraktion mit Ultibro Breezhaler durchgeführt. Die Angaben in Bezug auf das mögliche Auftreten von Interaktionen bei Anwendung von Ultibro Breezhaler beruhen auf der Möglichkeit des Auftretens von Interaktionen bei Anwendung seiner beiden Monotherapie-Bestandteile.
Interaktionen mit Indacaterol
Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ultibro Breezhaler durchgeführt. Die Informationen über potenzielle Wechselwirkungen basieren auf dem Wechselwirkungspotenzial jedes einzelnen der beiden Bestandteile.
Beta-adrenerge Blocker
Beta-adrenerge Blocker können die Wirkung von beta2-adrenergen Agonisten abschwächen bzw. antagonisieren.
Ultibro Breezhaler sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschliesslich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet. Sofern erforderlich sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wenngleich auch sie mit Vorsicht anzuwenden sind.
QT-verlängernde Arzneimittel
Wie bei anderen beta2-adrenergen Agonisten sollte auch Ultibro Breezhaler bei Patienten, die mit Monoaminoxidaseinhibitoren, trizyklischen Antidepressiva oder Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden, da Auswirkungen dieser Arzneimittel auf das QT-Intervall verstärkt werden können. Arzneimittel, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, könnten das Risiko einer Ventrikelarrhythmie erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sympathomimetika
Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (alleine oder im Rahmen einer Kombinationstherapie) könnte die unerwünschten Wirkungen von Indacaterol verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Hypokaliämie
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika könnte sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Metabolische und transporterbasierte Arzneimittelinteraktionen
CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) Inhibitoren, (d.h. Ketoconazol, Erythromycin, Verapamil und Ritonavir) führen zu einem Anstieg des AUC-Wertes um das 1.4-Fache bis Doppelte sowie zu einer Erhöhung des Cmax um das 1.5-Fache. Die Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit einer Behandlung mit Indacaterol in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr bei Dosen von 600 µg zeigten keine speziellen Risiken, so dass eine klinische Relevanz dieser Interaktionen fraglich ist.
Interaktionen mit Glycopyrronium
In-vitro-Studien ergeben keine schlüssigen Hinweise, dass Glycopyrronium den Metabolismus anderer Wirkstoffe oder Prozesse, an denen Wirkstofftransporter beteiligt sind, hemmt oder induziert.
Anticholinergika
Die begleitende Anwendung von Ultibro Breezhaler mit inhalativen, Anticholinergika enthaltenden Präparaten wurde nicht untersucht und wird daher, wie bei anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln, nicht empfohlen.
Relevante Interaktionen
Cimetidin oder andere Inhibitoren des Transports organischer Kationen
In einer klinischen Studie bei gesunden Freiwilligen erhöhte sich bei Gabe von Cimetidin, einem Inhibitor des vermutlich zur Ausscheidung von Glycopyrronium über die Nieren beitragenden Transports organischer Kationen, die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Glycopyrronium um 22%, während sich die renale Clearance um 23% verringerte. Aufgrund der Grössenordnung dieser Veränderung ist bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des Transports organischer Kationen keine klinisch bedeutsame Arzneimittelinteraktion zu erwarten.

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