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Fachinformation zu Ultibro® Breezhaler®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ultibro Breezhaler darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die andere langwirkende beta-adrenerge Agonisten oder langwirkende muskarinische Antagonisten (Wirkstoffklassen, denen auch die Bestandteile von Ultibro Breezhaler angehören) enthalten (siehe «Interaktionen»).
Asthma
Ultibro Breezhaler darf nicht bei Asthma angewendet werden, da keine Daten über diese Indikation vorliegen. Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können, wenn sie zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden, das Risiko von Asthma-bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, inklusive Asthma-bedingtem Tod, erhöhen.
Nicht für die akute Anwendung
Ultibro Breezhaler ist nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Episoden indiziert.
Überempfindlichkeit
Nach Verabreichung von Indacaterol oder Glycopyrronium, beides Bestandteile von Ultibro Breezhaler, sind Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp aufgetreten. Wenn Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (insbesondere Angioedema (einschliesslich Atmungs- oder Schluckbeschwerden, Schwellung der Zunge, Lippen und des Gesichts), Urtikaria oder Hautausschlag) ist die Behandlung mit Ultibro Breezhaler unverzüglich zu beenden und eine Alternativbehandlung einzuleiten.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Ultibro Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Ultibro Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Anticholinerge Wirkungen in Zusammenhang mit Glycopyrronium
Wie andere Anticholinergika sollte auch Ultibro Breezhaler bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit erhöhtem Risiko für eine Harnretention oder mit schweren kardiovaskulären Vorerkrankungen nur zurückhaltend und mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufmerksam zu machen und anzuweisen, die Anwendung von Ultibro Breezhaler zu beenden und sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, falls eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt.
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/Min./1.73 m2) einschliesslich dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte Ultibro Breezhaler nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko überwiegt (siehe «Pharmakokinetik»). Diese Patienten sind engmaschig auf mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu überwachen.
Systemische Wirkungen
Ultibro Breezhaler sollte, wie andere beta2-adrenerge Agonisten auch, bei Patienten mit Herzkreislauferkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt vor allem für Patienten mit Koronarinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck sowie bei Patienten mit Epilepsien oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten ungewöhnlich stark ansprechen.
Wie andere inhalierbare beta2-adrenerge Arzneimittel darf auch Ultibro Breezhaler nicht häufiger bzw. in höheren Dosen als empfohlen angewendet werden.
Wirkung von Beta-adrenergen Agonisten auf das Herzkreislaufsystem
Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Ultibro Breezhaler bei manchen Patienten das Herzkreislaufsystem in klinisch relevanter Art und Weise beeinflussen, was sich an einem Anstieg des Pulses, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt. Sollten solche Auswirkungen eintreten, muss das Arzneimittel gegebenenfalls abgesetzt werden. Darüber hinaus können beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, eine Verlängerung des QT-Intervalls und eine Dämpfung des ST-Segments, wenngleich die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen unbekannt ist.
Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten (LABA) oder LABA-haltige Arzneimittel, wie Ultibro Breezhaler, bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT- Intervalls oder Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall beeinflussen, mit Vorsicht angewendet werden.
Vor der Verschreibung einer Dauerbehandlung mit einem Betaagonisten wie Ultibro Breezhaler sollten COPD-Patienten hinsichtlich kardiovaskulärer Begleiterkrankungen abgeklärt werden. Dabei empfiehlt sich auch die Durchführung einer EKG-Untersuchung mit Frage nach QTc-Verlängerung.
In klinischen Studien mit Ultibro Breezhaler wurden Patienten mit instabiler koronarer Herzkranheit, Links-Herz-Versagen, kürzlichem Myokardinfarkt, Arrhythmien (ausser Vorhofflimmern) und Verlängerung der QTc-Zeit (Fridericia) ausgeschlossen. Bei diesen Patienten oder solchen unter gleichzeitiger Behandlung mit Präparaten, welche eine Verlängerung des QTc-Intervalls bewirken können, ist spezielle Vorsicht angebracht (siehe «Interaktionen»).
Hypokaliämie bei Anwendung von Beta-Agonisten
Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine ausgeprägte Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Folgeerscheinungen haben kann. Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und verlangt keine Supplementierung. Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und bei einer Begleitbehandlung (siehe «Interaktionen»), welche die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöht, verstärken.
In klinischen Studien mit Ultibro Breezhaler in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen einer Hypokaliämie festgestellt worden (siehe «Pharmakokinetik»).
Hyperglykämie bei Anwendung von Beta-Agonisten
Die Inhalation hoher Dosen von beta2-adrenergen Agonisten kann zu einem Anstieg der Plasmaglukose führen. Bei Diabetikern ist der Plasmaglukosewert daher zu Beginn der Behandlung mit Ultibro Breezhaler intensiv zu beobachten. In klinischen Langzeitstudien ([ENLIGHTEN] und [RADIATE]) war der Anteil der Patienten mit klinisch feststellbaren Veränderungen des Blutzuckerwerts bei Anwendung von Ultibro Breezhaler höher (4.9%) als in der Placebogruppe (2.7%). Ultibro Breezhaler wurde nicht bei Patienten untersucht, deren Diabetes mellitus unzureichend kontrolliert war.
Hilfsstoffe
Ultibro Breezhaler enthält Laktose und sollte deshalb bei Patienten mit schwerem Lactasemangel oder Galactosämie nicht angewendet werden.

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