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Fachinformation zu Ultibro® Breezhaler®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Ultibro Breezhaler basiert auf den Erfahrungen mit Ultibro Breezhaler und seinen einzelnen Bestandteilen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Erfahrungen in Bezug auf die Sicherheit von Ultibro Breezhaler beruhen auf Anwendungsdaten über bis zu 15 Monate mit der empfohlenen therapeutischen Dosis (110/50 µg).
Das Sicherheitsprofil ist von typischen anticholinergen und beta-adrenergen Symptomen in Zusammenhang mit den Einzelbestandteilen der Kombination geprägt. Andere am häufigsten auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit dem Arzneimittelpräparat (Häufigkeit ≥3% und häufiger als in der Placebogruppe) waren Kopfschmerzen, Husten und Nasopharyngitis.
Das Nebenwirkungsprofil von Ultibro Breezhaler in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigte systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung. Die mittleren Pulsveränderungen lagen bei weniger als einem Herzschlag pro Minute. Tachykardie trat selten und nicht häufiger als bei Anwendung des Placebos auf.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde anhand eines Pools von 3 placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III mit einer Laufzeit von 6 und 12 Monaten ermittelt. Für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung gilt auch die entsprechende Häufigkeitskategorie nach folgender Konvention (CIOMS III): «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Ultibro Breezhaler hatte ähnliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen zur Folge wie die Monotherapien. Da Ultibro Breezhaler Indacaterol und Glycopyrronium enthält, sind Art und Schwere der mit jedem Einzelbestandteil assoziierten unerwünschten Reaktionen unter Umständen auch bei Anwendung der Kombination zu erwarten.
Die kumulative Inzidenz nach Kaplan-Meier (%) von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen in Woche 52 (placebokontrollierter COPD Pool)
Infektionen
Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege (16.96%).
Häufig: Nasopharyngitis, Harnwegsinfekt , Sinusitis, Rhinitis.
Immunsystem
Häufig: Hypersensitivität.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie und diabetes mellitus.
Psychische Störungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
Selten: Parästhesie.
Augen
Gelegentlich: Glaukom*.
Herz
Gelegentlich: Ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitationen.
Atmungsorgane
Häufig: Husten, Schmerzen im Mundrachenraum, einschl. Rachenreizung.
Gelegentlich: Epistaxis, paradoxaler Bronchospasmus.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Dyspepsie, Karies
Gelegentlich: trockener Mund, Gastroenteritis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus/Hautausschlag.
Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Schmerzen im Bewegungsapparat, Muskelspasmen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.
Nieren und Harnwege
Häufig: Blasenobstruktion und Harnretention.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Pyrexie*, Schmerzen im Brustkorb.
Gelegentlich: Peripheres Ödem, Müdigkeit.
* Neue unerwünschte Arzneimittelwirkung, die bei Anwendung des Kombinationspräparats Ultibro Breezhaler, aber nicht bei Anwendung der Einzelbestandteile in Monotherapie beobachtet wurde.
Postmarketing-Erfahrungen
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nach der Markteinführung im Zusammenhang mit Ultibro Breezhaler festgestellt. Da diese Nebenwirkungen von einer Bevölkerungspopulation unbekannter Grösse auf freiwilliger Basis berichtet wurden, ist ihre Häufigkeit nicht verlässlich abschätzbar und wurde daher als «nicht abschätzbar» kategorisiert. Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA Organsystemklassen geordnet aufgeführt. Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge des abnehmenden Schweregrades angegeben.
Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen, die in Spontanberichten und Literaturfällen festgestellt wurden (Häufigkeit nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Angioödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dysphonie.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Das häufigste anticholinerge unerwünschte Ereignis war Mundtrockenheit (0.64% vs. 0.45% bei Placebogabe). Dieses unerwünschte Ereignis wurde bei Anwendung von Ultibro Breezhaler jedoch seltener gemeldet als bei einer Monotherapie mit Glycopyrronium. Die Mundtrockenheit war in den meisten gemeldeten Fällen vermutlich arzneimittelbedingt und von leichter Ausprägung; es traten keine schweren Fälle auf. Husten trat häufig auf, war jedoch im Allgemeinen von geringer Intensität.
Aus der Anwendung von Indacaterol als Monotherapie sind einige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Hypersensitivität und ischämische Herzerkrankung bekannt. Die bei Anwendung von Ultibro Breezhaler gemeldeten Häufigkeiten von Hypersensitivität und ischämischer Herzerkrankung betrugen 2.06% vs. 1.9% bei Placebogabe bzw. 0.67% vs. 0.78% bei Placebogabe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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