ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Gyselle® petite 28:Spirig HealthCare AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

CHC wie Gyselle petite 28 sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen (SGGG).
Die Tabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 28 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Tablette eingenommen. Zuerst werden alle 24 gelben (aktiven), dann alle 4 weissen (Placebo) Tabletten eingenommen. Die Tabletten-Einnahme erfolgt kontinuierlich, das heisst, die nachfolgende Packung wird am Tag nach der letzten Placebo-Tablette (weiss) der vorangehenden Packung begonnen. Die Entzugsblutung tritt normalerweise 2–3 Tage nach Einnahme der letzten aktiven (gelben) Tablette ein und kann noch andauern, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme
Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben
Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (z.B. Kondome, nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) empfohlen wird.
Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder transdermalen Pflaster
Mit der Einnahme von Gyselle petite 28 ist vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen CHC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase zu beginnen. Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches oder spätestens wenn die nächste Applikation fällig wäre mit Gyselle petite 28 angefangen werden.
Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem [IUS])
Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme zusätzliche nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
Nach einem Abort im 1. Trimenon
Mit der Einnahme von Gyselle petite 28 kann sofort begonnen werden. Zusätzliche Kontrazeptionsmassnahmen sind dann nicht erforderlich.
Nach einem Abort im 2. Trimenon oder einer Geburt
Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Gyselle petite 28 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Gyselle petite 28 frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme
Wird während des Placebo-Intervalls die Einnahme einer Tablette vergessen, so kann dieser Fehler ignoriert werden. Um unbeabsichtigte Verlängerungen der Placebo-Phase zu vermeiden, sollten übriggebliebene Placebos weggeworfen werden.
Die folgenden Angaben betreffen das Vorgehen bei vergessener Einnahme von aktiven (gelben) Tabletten:
Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Tablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Tablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Tabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
Wird die Tabletten-Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:
1.Die Einnahme darf nie länger als 4 Tage unterbrochen werden.
2.Eine regelmässige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.
Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:
1. bis 7. Einnahmetag
Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies beim Placebo-Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.
8. bis 14. Einnahmetag
Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
15. bis 24. Einnahmetag
Es besteht wegen des bevorstehenden Plabeco-Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
a.Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen bis zur letzten aktiven Tablette zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar nach der letzten aktiven Tablette, d.h. ohne Einhaltung des Placebo-Intervalls, zu beginnen. Die 4 Placebo-Tabletten sind zu verwerfen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der aktiven Tabletten der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen kommen.
b.Die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 4 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll die nächste Packung begonnen werden.
Sollte es im nächsten Placebo-Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme einer aktiven (gelben) Tablette sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette einer Reservepackung entnommen werden.
Verschieben der Menstruation
Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)
Um die Menstruation hinauszuschieben, sollte ohne Einnahme der 4 Placebo-Tabletten direkt mit der Einnahme der aktiven Tabletten aus einer neuen Packung Gyselle petite 28 begonnen werden. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der aktiven Tabletten der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Gyselle petite 28 wird dann nach dem üblichen Placebo-Intervall fortgesetzt.
Vorverlegen der Menstruation
Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem die Einnahmedauer der Placebo-Tabletten verkürzt wird. Je mehr Placebo-Tabletten ausgelassen werden, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).
Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
Bei allen CHC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.
Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmässigen Zyklen auf, müssen auch nicht-hormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Demnach sind entsprechende diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung angezeigt. Diese Abklärungen können eine Kürettage einschliessen.
Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Gyselle petite 28 ist erst nach der Menarche indiziert. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Ältere Patientinnen
Nach der Menopause besteht keine Indikation.
Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
Gyselle petite 28 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
Gyselle petite 28 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home