Dosierung/Anwendung

Olysio muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht werden. Dosierungsanweisungen für Peginterferon alfa und Ribavirin entnehmen Sie bitte der Fachinformation zu diesen Arzneimitteln.
Die empfohlene Dosierung von Olysio beträgt 150 mg einmal täglich für 12 Wochen, eingenommen mit Nahrung. Die Art der Nahrung hat keine Auswirkungen auf Simeprevir (siehe «Pharmakokinetik»). Die Kapsel muss als Ganzes eingenommen werden.
Behandlungsdauer
Bei allen Patienten muss die Behandlung mit Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingeleitet und über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden. Die empfohlene Behandlungsdauer mit Olysio, Peginterferon alfa und Ribavirin wird in Tabelle 1 dargestellt. Kriterien zum Behandlungsabbruch siehe Tabelle 2.
Tabelle 1: Empfohlene Arzneimittel, die in Kombination mit Olysio verabreicht werden, und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Olysio

1 Rückfall nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
2 Bei Patienten mit Genotyp 1a muss eine Untersuchung zur Identifizierung des NS3 Q80K Polymorphismus im HCV Genom vor Beginn der Behandlung in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
3 Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient kein Kriterium zum Behandlungsabbruch erfüllt (siehe Tabelle 2).
4 Non-Responder nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Behandlungsabbruch bei Patienten mit unzureichendem virologischen Ansprechen unter Behandlung
Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit unzureichendem virologischen Ansprechen unter Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) erreichen werden, weshalb bei diesen Patienten ein Behandlungsabbruch empfohlen wird. Die HCV-RNA-Grenzwerte, die zu einem Behandlungsabbruch führen (d.h. Abbruchkriterien) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Abbruchkriterien bei Patienten mit unzureichendem virologischen Ansprechen unter Behandlung

1 Eine erneute Beurteilung von HCV-RNA wird im Fall von HCV-RNA ≥25 IU/ml nach zuvor nicht nachweisbarer HCV-RNA empfohlen, um den HCV-RNA-Spiegel vor dem Abbruch der HCV-Behandlung zu bestätigen.
Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit Olysio
Um einem Behandlungsversagen vorzubeugen, darf die Olysio-Dosis nicht verringert oder die Einnahme unterbrochen werden. Wird die Behandlung mit Olysio aufgrund von unerwünschten Wirkungen oder unzureichendem virologischen Ansprechen unter Behandlung abgebrochen, darf die Behandlung mit Olysio nicht erneut eingeleitet werden.
Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit Peginterferon alfa und/oder Ribavirin
Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, die möglicherweise mit Peginterferon alfa und/oder Ribavirin in Verbindung stehen und eine Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit einem der beiden Arzneimittel erfordern, beachten Sie bitte die in der Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels beschriebenen Anweisungen.
Wird Peginterferon alfa oder Ribavirin aus irgendeinem Grund abgesetzt, muss Olysio ebenfalls abgesetzt werden. Olysio darf nicht als Monotherapie angewendet werden und muss ebenfalls abgesetzt werden wenn Peginterferon alfa oder Ribavirin abgesetzt werden.
Versäumte Dosis
Wird eine Dosis Olysio versäumt und der Patient erinnert sich innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit daran, sollte der Patient die versäumte Dosis Olysio schnellstmöglich mit Nahrung einnehmen und danach die nächste Dosis Olysio zum regulär geplanten Zeitpunkt einnehmen.
Wird eine Dosis Olysio um mehr als 12 Stunden nach der üblichen Dosierungszeit versäumt, sollte der Patient die versäumte Dosis Olysio nicht einnehmen und die Einnahme von Olysio zum regulär geplanten Zeitpunkt mit Nahrung fortsetzen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrische Patienten (<18 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olysio bei Kindern und Jugendlichen im Alter von <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Olysio bei Patienten im Alter von >65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Bei Patienten im Alter >75 Jahren liegen keine Daten vor. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Olysio erforderlich (siehe «Pharmakokinetik – Spezielle Patientengruppen»).
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Olysio erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olysio wurde bisher bei Patienten mit HCV-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium, einschliesslich Dialyse-Patienten, nicht untersucht. Simeprevir ist stark proteingebunden, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass eine Dialyse zu einem signifikanten Entfernen von Simeprevir führt (siehe «Pharmakokinetik»).
Konsultieren Sie die entsprechenden Fachinformationen für Peginterferon alfa und Ribavirin zur Verwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Olysio erforderlich.
Sicherheit und Wirksamkeit von Olysio wurde bisher bei Patienten mit HCV-Infektion und mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht belegt. Olysio wird nicht empfohlen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child- Pugh-Klasse B oder C) (siehe «Pharmakokinetik»).
Lesen Sie die Fachinformation zu Peginterferon alfa bzw. Ribavirin; beide Arzneimittel sind bei Patienten mit nicht kompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C) kontraindiziert.
Ethnische Zugehörigkeit
Bei Patienten ostasiatischer Abstammung war die Exposition gegenüber Simeprevir erhöht (siehe «Pharmakokinetik»). Dies korrelierte mit einer erhöhten Inzidenz der Bilirubinerhöhung wenn Olysio 150 mg in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht wurde (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Das potenzielle Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, bevor eine Therapie mit Olysio 150 mg in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei ostasiatischen Patienten begonnen wird (siehe «Pharmakokinetik»).
HCV/Humanem Immundefizienz-Virus Typ1 (HIV-1) Ko-infektion
Bei Patienten, die gleichzeitig mit HCV/HIV-1 infiziert sind, ist keine Dosisanpassung von Olysio erforderlich (siehe «Unerwünschte Wirkungen», «Klinische Wirksamkeit», «Pharmakokinetik»).
HCV/HIV-1 ko-infizierte Patienten sollten, unabhängig von vorausgegangenen HCV-Behandlungen, wie diejenigen mit nur alleiniger HCV-Infektion behandelt werden. Eine Ausnahme sind ko-infizierte Patienten mit Zirrhose. Diese sollten nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung mit Olysio, Peginterferon alfa und Ribavirin eine 36-wöchige Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten (insgesamte Therapiedauer von 48 Wochen). Für Informationen zu Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
Dosierungsempfehlungen für Begleitmedikationen
Für Dosierungsempfehlungen mit Begleitmedikationen und Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».