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Fachinformation zu Ketamin Labatec® 10 mg/ml, 50 mg/ml:Labatec Pharma SA
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Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden angeführten Beobachtungen erklären sich zum Teil aus der Wirkungsweise von Ketamin.
Ein gewöhnlich beobachteter charakteristischer Ketamin-Effekt ist der temporäre Anstieg der Pulsfrequenz und des Blutdrucks. Die Blutdrucksteigerung mit gleichbleibender Amplitude setzt kurz nach der Injektion ein, erreicht nach wenigen Minuten ihren Höhepunkt und kehrt nach 15 Minuten gewöhnlich zu präanästhetischen Werten zurück. Bei den klinischen Untersuchungen betrug der mittlere Blutdruckanstieg 20 bis 25% der präanästhetischen Werte. Je nach dem Zustand des Patienten kann dieser Blutdruckanstieg günstig wirken oder u.U. unerwünscht sein. Bei Patienten, bei welchen aufgrund ihres Zustandes ein Blutdruckabfall vermieden werden soll, erwies sich nach bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen der stabile oder unter Ketamin leicht erhöhte Blutdruck als vorteilhaft.
Muss die kardiostimulatorische Ketamin-Wirkung vermieden werden, hat sich die Prämedikation von 0.2-0.25 mg/kg Diazepam i.v. als günstig erwiesen.
Nachfolgend werden für Ketamin die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Definition der Häufigkeitskategorien: häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische Reaktion.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Aufwachreaktionen wie Halluzinationen, lebhafte Träume, Albträume, Verwirrung, motorische Unruhe, auffälliges Verhalten, Agitation.
Gelegentlich: Angstzustände.
Selten: Delirium, Flashback, Dysphorie, Schlaflosigkeit, Desorientierung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Nystagmus, tonische und klonische Bewegungen, erhöhter Muskeltonus, intrakranieller Druckanstieg (ausser unter adäquater Beatmung).
Gelegentlich: Schwindel.
Augenerkrankungen
Häufig: Diplopie, Sehstörungen.
Nicht bekannt: Zunahme des intraokularen Drucks.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Hypertonie.
Gelegentlich: Arrhythmie, Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Steigerung der Atemfrequenz.
Gelegentlich: Laryngospasmus (oder andere Formen von Atemwegsverengungen), Atemdepression.
Selten: Apnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Erbrechen.
Gelegentlich: Anorexie, Hypersalivation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Arzneimittelinduzierte Leberschädigung (längere Anwendung oder Arzneimittelmissbrauch).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Erythem, morbilliformes Exanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Akute Nierenschädigung*, Hydronephrose*, Uretererkrankung*, **, hämorrhagische Zystitis*, Zystitis*.
* Bei Langzeitanwendung (1 Monat bis mehrere Jahre), v.a. in Verbindung mit Ketamin-Missbrauch.
** Uretererkrankung: Harnleiterpolypen, Harnleiterentzündung, Harnleiterstenose und Harnleiterobstruktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Lokale Schmerzempfindlichkeit, Rötung der Injektionsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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