Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometason während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt:
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
"sehr häufig" (>1/10)
"häufig" (>1/100, <1/10)
"gelegentlich" (>1/1000, <1/100)
"selten" (>1/10'000, <1/1000)
"sehr selten" (<1/10'000)
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung der allergischen Rhinitis mit Mometason
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Epistaxis, Pharyngitis, nasales Brennen, nasale Irritationen, nasale Ulzerationen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Kopfschmerzen.
Epistaxis trat generell mild und selbstlimitierend auf. Sie war in der behandelten Gruppe häufiger als in der Placebogruppe (5%), aber in vergleichbarer oder niedrigerer Inzidenz wie in den Kontrollgruppen aus den Studien mit Kortikosteroiden (bis zu 15%). Alle anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit Placebo.
In der pädiatrischen Patientenpopulation war die Häufigkeit der Nebenwirkungen, z.B. Epistaxis (6%), Kopfschmerzen (3%), nasale Irritation (2%) und Niesen (2%), vergleichbar mit Placebo.
Bei Patienten, die wegen nasaler Polypen behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo und die beobachteten Nebenwirkungen waren gleich wie bei den Patienten, die gegen allergische Rhinitis behandelt wurden. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 1% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgelistet:
Tabelle 1
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Polyposistherapie

                                                                200 µg 1× täglich  200 µg 2× täglich
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Oberer Respirationstrakt
Infektion                                                       häufig             gelegentlich
Epistaxis                                                       häufig             sehr häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Irritationen des Rachens                                        -                  häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Kopfschmerzen                                                   häufig             häufig

 
Nach intranasaler Applikation von Mometasonfuroat traten selten sofortige Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Bronchospasmus und Dyspnoe, auf. Sehr selten wurde über Anaphylaxie, Angioödem oder von Störungen des Geschmacks- und Geruchssinnes berichtet.
Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Rhinosinusitis ist vergleichbar mit dem der anderen zugelassenen Indikationen. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 2% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 2 aufgelistet:
Tabelle 2
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung der Rhinosinusitis

                                                                200 µg 1× täglich  200 µg 2× täglich
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Oberer Respirationstrakt
Epistaxis                                                       häufig             häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Abdominalschmerzen                                              häufig             häufig
Diarrhö                                                         häufig             häufig
Nausea                                                          häufig             häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Kopfschmerzen                                                   häufig             häufig

 
Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung Epistaxis war in der Placebo-Gruppe ungefähr gleich häufig vertreten (2,6%) wie in den mit Mometason behandelten Gruppen (2,9 bzw. 3,7%).
Systemische Effekte können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, besonders dann, wenn sie in hohen Dosen über eine längere Zeit verschrieben werden.
Über Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet.
Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.