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Fachinformation zu Flector® 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml Ampullen:IBSA Institut Biochimique SA
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
M01AB05
Wirkungsmechanismus
Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften.
Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Diclofenac in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel. Bei gleichzeitiger post-operativer Anwendung kann Diclofenac den Bedarf von Opiaten reduzieren.
Pharmakodynamik
Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden, wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke, sowie eine Zunahme der Funktionsfähigkeit.
Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Diclofenac eine rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.
Zusammen mit Opioiden zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt, verringert Diclofenac den Opioidbedarf signifikant.
In klinischen Prüfungen wurde die ausgeprägte analgetische Wirkung auch bei mittleren und schweren Schmerzzuständen nichtrheumatischer Art nachgewiesen, wobei die Wirkung innerhalb von 15–30 Minuten eintritt.
Ausserdem zeigte sich, dass Diclofenac die Symptome von Migräneanfällen günstig beeinflusst.
Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml eignet sich besonders zur Initialtherapie von entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen sowie zur Behandlung von entzündlichen Schmerzzuständen nichtrheumatischer Art.
Klinische Wirksamkeit von Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml und 75 mg/1 ml
Die Wirksamkeit von Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml wurde in zwei klinischen Studien nachgewiesen.
Die Wirksamkeit von Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml wurde in einer ersten Studie in einem Standardmodell für akute Schmerzen mit unterschiedlichen Dosierungen von 25 mg bis 75 mg pro Injektion gegen eine Placebo-Injektion getestet. Die Patienten erhielten in der Studie die Diclofenac- oder die Placebo-Injektion subkutan. Der primäre Endpunkt für die Messung der Wirksamkeit war die Differenz der Schmerzen zum Zeitpunkt der Injektion und 1.5 Stunden nach der subkutanen Injektion. Die Abnahme der Schmerzintensität war 36.5 mm in der 25-mg-Gruppe, 37.3 mm in der 50-mg-Gruppe und 37.7 mm in der 75-mg-Gruppe, während in der Placebo-Gruppe die Abnahme der Schmerzintensität 12.3 mm war. Alle Dosierungen (25 mg, 50 mg und 75 mg) waren statistisch dem Placebo in der Schmerzreduktion überlegen (p < 0.001). Auch die sekundären Endpunkte, wie die Latenzzeit bis zum Eintritt der Analgesie, oder die Verwendung von Reservemedikation während der 8 Stunden Beobachtungszeit der Studie waren signifikant kleiner als in der Placebo-Gruppe. Zwischen den einzelnen Dosierungen von 25, 50 und 75 mg konnte kein statistisch signifikanter Unterschied gemessen werden.
In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit von Flector 75 mg in 1 ml im selben Akutschmerz-Studienmodell mit Diclofenac-Ampullen 75 mg in 3 ml verglichen. Die Schmerzintensität wurde während 8 Stunden registriert. Die Abnahme der Schmerzintensität war zwischen den beiden Gruppen in keinem der gemessenen Zeitpunkte signifikant unterschiedlich.

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