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Fachinformation zu Flector® 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml Ampullen:IBSA Institut Biochimique SA
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Präklinische Daten

Diclofenac
Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität nach Mehrfachdosierung sowie zur Genotoxizität, Mutagenität und Karzinogenität von Diclofenac ergaben bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf eine besondere Gefahr für Menschen. Es gibt bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Diclofenac.
Diclofenac hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere. Die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.
Lokale Verträglichkeitsstudien beim Tier haben keine unerwarteten toxischen lokalen Nebenwirkungen der Formulierung gezeigt, unabhängig davon, ob subkutan oder intramuskulär injiziert.
Hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HP-β-CD)
HP-β-CD hat keinen Einfluss auf die Fertilität und übt keine direkte embryotoxische oder teratogene Wirkung aus. In vitro und in vivo durchgeführte Tests haben keine genotoxische Wirkung gezeigt.

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