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Fachinformation zu Flector® 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml Ampullen:IBSA Institut Biochimique SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosierung (25 mg) über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml kann entweder subkutan, intramuskulär oder als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden (Spritze und Nadel sind nicht in der Packung enthalten).
Die Behandlung mit Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml sollte nicht länger als 2 Tage dauern und kann, falls erforderlich, mit einer oralen NSAR-Therapie oder mit Suppositorien fortgesetzt werden.
Die niedrigste wirksame Dosierung beträgt im Allgemeinen 25 mg/Tag, die subkutan oder intramuskulär verabreicht werden kann (siehe «Eigenschaften und Wirkungen»). In schweren Fällen, z.B. Nierenkoliken, kann die Therapie mit einer höheren Dosierung (75 mg) begonnen werden. In seltenen Fällen, wie bei ungenügender Wirksamkeit, kann nach 6 Stunden eine zweite Injektion erfolgen. Innert 24 Stunden sollte die Dosis von 150 mg nicht überstiegen werden. Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, ist die Injektionsstelle zu wechseln. Wenn die Therapie mit anderen oralen Formen oder mit Suppositorien kombiniert wird, darf die maximale Tagesdosis von Diclofenac 150 mg nicht übersteigen.
Bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen beträgt die maximal zulässige Diclofenac-Dosis am ersten Behandlungstag 175 mg. Danach soll die tägliche Dosis auf 150 mg limitiert werden.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Hydroxypropyl betadexum, ein Hilfsstoff von Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml, wird hauptsächlich über die Niere eliminiert. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Nierenclearance <30 ml/min) sollte das Produkt nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz
Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml ist kontraindiziert in Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Herzbeschwerden (siehe «Kontraindikationen»). Bei der Anwendung von Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml in Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung, sowie in Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mässiger kongestiver Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko an schweren Nebenwirkungen zu leiden. Falls NSAR notwendig sind, sollte bei diesen Patienten immer die niedrigste Dosis während der kürzestmöglichen Zeit angewendet werden. Ältere Patienten sollten bei einer NSAR-Therapie folglich regelmässig hinsichtlich Magenblutungen monitoriert werden. Die maximal zulässige Dosis beträgt 150 mg pro Tag.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
Art der Anwendung
Die Injektionen müssen nach strengen Regeln der Asepsis und Antisepsis durchgeführt werden.
Subkutane Injektion
Unter Anwendung der in der Packung enthaltenen Ampullen können wahlweise 25, 50 oder 75 mg täglich, in schweren Fällen bis zu 150 mg täglich subkutan injiziert werden. Es wird empfohlen, die subkutane Injektion im oberen Teil des Glutaeus oder im oberen Teil des Oberschenkels durchzuführen. Zur subkutanen Injektion soll die Nadel senkrecht in eine zwischen Daumen und Zeigefinger angehobene Hautfalte gestossen werden. Durch kurzes Aufziehen des Spritzenkolbens wird sichergestellt, dass kein Blutgefäss angestochen worden ist; falls kein Blut in der Spritze erscheint, wird anschliessend langsam injiziert. Während der ganzen Injektionsdauer muss die Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger hochgehalten werden. Falls mehrere Injektionen durchgeführt werden müssen, soll die Injektionsstelle gewechselt werden.
Intramuskuläre Injektion
Die Injektion kann am liegenden oder stehenden Patienten vorgenommen werden. Die Gesässbacken sollten auf die bestmögliche Injektionsstelle hin geprüft werden: Vermeiden Sie Narben und Hauterhebungen als Injektionsstelle und wählen Sie die problemlosere Seite. Die Injektionsstelle sollte vor der Injektion gründlich mit Alkohol oder einem Desinfektionsmittel desinfiziert werden und trocken sein. Die Injektion erfolgt intramuskulär tief in den oberen äusseren Quadranten des Glutaeus. Falls mehr als eine Injektion notwendig sein sollte, im Abstand von einigen Stunden an der kontralateralen Seite die zweite Injektion vornehmen. Weitere intramuskuläre Injektionen links und rechts alternierend in die Glutealmuskulatur geben. Um eine tiefe intramuskuläre Injektion durchzuführen, sollten Sie möglichst hoch in den Quadranten des Glutaeus stechen und darauf achten, Nerven und Blutgefässe zu meiden; vermeiden Sie Zonen, in denen Sie Widerstand spüren. Bei mageren Patienten mit kleinen Muskeln sollte die intramuskuläre Injektion mit besonderer Vorsicht erfolgen, da Nerven eher oberflächlich liegen könnten. Bevor Sie injizieren, den Spritzenkolben leicht zurückziehen, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss angestochen wurde; falls Blut in der Spritze erscheint, ist der ganze Vorgang an einer anderen Körperstelle neu zu wiederholen. Die Injektion soll langsam erfolgen, um lokale Gewebsschäden zu vermeiden.
Intravenöse Injektion
Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml kann als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden. Es werden zwei alternative Verfahren empfohlen:
·Zur Behandlung von mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen sollten 75 mg intravenös injiziert werden. Falls erforderlich, kann die Behandlung nach 4-6 Stunden wiederholt werden, wobei 150 mg innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden dürfen.
·Zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen wird nach einer Operation eine Dosis von 25-50 mg als intravenöser Bolus von 5-60 Sekunden verabreicht, gefolgt von zusätzlichen Injektionen bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg. Falls erforderlich, kann die Behandlung nach 4-6 Stunden wiederholt werden, wobei 150 mg innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden dürfen.
Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml soll nicht durch eine intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht werden.

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