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Fachinformation zu Entyvio®:Takeda Pharma AG
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Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Vedolizumab nach ein- und mehrmaliger Anwendung ist bei gesunden Probanden und bei Patienten mit mittel- bis hochgradig aktiver Colitis-ulcerosa- oder Morbus-Crohn-Erkrankung untersucht worden. Das pharmakokinetische Profil von Vedolizumab und die Auswirkungen verschiedener Kovariablen wurden in einem populationskinetischen Modell charakterisiert.
Absorption
Bei den Patientenpopulationen mit Colitis ulcerosa und mit Morbus Crohn wurden vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften beobachtet. Vedolizumab zeigt bei Serumkonzentrationen über 1 mcg/ml eine lineare Pharmakokinetik. Bei den Patienten, denen in Woche 0 und 2 je 300 mg Vedolizumab als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht wurden, betrug der mittlere Serum-Talspiegel nach Woche 6 bei Colitis ulcerosa 27.9 mcg/ml (SD ± 15.51) und bei Morbus Crohn 26.8 mcg/ml (SD ± 17.45). Ab Woche 6 erhielten die Patienten 300 mg Vedolizumab alle acht oder vier Wochen. Bei den Patienten mit Colitis ulcerosa betrug der mittlere Serum-Talspiegel im Gleichgewichtszustand 11.2 mcg/ml (SD ± 7.24) bzw. 38.3 mcg/ml (SD ± 24.3). Bei den Patienten mit Morbus Crohn betrug der mittlere Serum-Talspiegel im Gleichgewichtszustand 13.0 mcg/ml (SD ± 9.08) bzw. 34.8 mcg/ml (SD ± 22.55).
Distribution
Das Verteilungsvolumen von Vedolizumab wurde auf rund 5 Liter geschätzt. Die Plasmaproteinbindung von Vedolizumab wurde nicht untersucht.
Eine 450 mg Entyvio-Dosis war nach intravenöser Gabe im Liquor cerebrospinalis gesunder Probanden nicht nachzuweisen.
Elimination
Die Clearance wurde auf 0.157 l/Tag und die Plasma-Halbwertszeit auf ungefähr 25 Tage geschätzt. Der genaue Eliminationsmechanismus ist aber nicht bekannt. Die Clearance schien bei höherem Körpergewicht und Vorliegen von Anti-Vedolizumab-Antikörpern erhöht zu sein.
Anwendung bei besonderen Patientengruppen
Im populationskinetischen Modell war kein Einfluss des Alters auf die Clearance festzustellen. Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Vedolizumab durchgeführt.

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