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Fachinformation zu Entyvio®:Takeda Pharma AG
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die rekonstituierte bzw. verdünnte Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten bzw. mit 0.9%tiger Natriumchloridlösung verdünnten Lösung ist für 12 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für 24 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten bzw. mit Laktat-Ringerlösung verdünnten Lösung ist für 8 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung möglichst sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders, dürfen jedoch insgesamt 24 Stunden nicht überschreiten. Die kumulative Lagerungszeit der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung (Infusionslösung) darf nicht 12 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) oder 24 Stunden bei 2-8 °C überschreiten. Die maximalen Lagerungszeiten sind unten detailliert aufgeführt.

 

Lagerbedingungen

2 °C bis 8 °C

15 °C bis 25C

Rekonstituierte Lösung in Durchstechflasche

8 Stunden

Keine Lagerung

Verdünnte Lösung mit 0.9% Natrium-Chlorid-Lösung

24 Stunden 1, 2

12 Stunden1

Verdünnte Lösung mit Laktat-Ringerlösung

8 Stunden 1

Keine Lagerung

1 Hier wird davon ausgegangen, dass die rekonstituierte Lösung sofort in 0.9%iger Natriumchloridlösung bzw. Laktat-Ringerlösung verdünnt und im Infusionsbeutel aufbewahrt wird. Falls die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche aufbewahrt wurde, soll die Lagerungszeit von der Aufbewahrungszeit zusätzlich subtrahiert werden.
2 Dieser Zeitraum kann bis zu 12 Stunden bei 15 °C -25 °C umfassen.
Rekonstituierte oder verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Rubrik «Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bewahren Sie keine unbenutzten Reste der rekonstituierten Lösung oder Infusionslösung zur Wiederverwendung auf.
Rekonstitution
Entyvio sollte bei 20-25 °C rekonstituiert werden.
Bei der Zubereitung der Entyvio-Lösung zur intravenösen Infusion aseptisch arbeiten. Schnappdeckel von der Durchstechflasche entfernen und Flasche mit Alkoholtupfer abwischen. Mit einer Spritze mit 21- bis 25-Gauge-Nadel Vedolizumab mit 4.8 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren.
Nadel mittig durch den Stopfen in die Flasche stechen und Flüssigkeitsstrom an die Wand des Gefässes lenken, um übermässiges Schäumen zu vermeiden.
Durchstechflasche mindestens 15 Sekunden behutsam schwenken. Nicht kraftvoll schütteln oder über Kopf kippen.
Durchstechflasche bis zu 20 Minuten bei Raumtemperatur ruhen lassen, sodass die Rekonstitution ablaufen und eventueller Schaum sich absetzen kann; in dieser Zeit kann die Flasche geschwenkt und der Lösungsfortschritt überprüft werden. Wenn die Auflösung nach 20 Minuten nicht vollständig abgeschlossen ist, weitere 10 Minuten warten. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Medikament nicht innerhalb von 30 Minuten aufgelöst ist.
Die rekonstituierte Lösung vor der weiteren Verdünnung visuell auf Partikel und Verfärbung inspizieren. Die Lösung soll klar oder opalisierend, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein. Rekonstituierte Lösung mit untypischer Farbe oder mit Partikeln darf nicht verabreicht werden: Wenn diese rekonstituierte Lösung der Zulassungsinhaberin zwecks Untersuchung nicht zurückgegeben werden kann, soll sie verworfen werden.
Herstellung der Infusionslösung
Vor der Entnahme der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche die Flasche 3-mal behutsam über Kopf kippen.
5 ml (300 mg) rekonstituiertes Entyvio mit einer Spritze mit 21- bis 25-Gauge-Nadel entnehmen.
Die 5 ml (300 mg) rekonstituiertes Entyvio zu 250 ml steriler 0.9-%iger Natriumchloridlösung oder 250 ml Laktat-Ringerlösung zugeben und Infusionsbeutel vorsichtig mischen (es ist nicht notwendig, vor der Zugabe von 5 ml Entyvio, 5 ml der Infusionslösung aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen). Der gebrauchsfertigen Infusionslösung bzw. dem intravenösen Infusionsbesteck keine anderen Arzneimittel hinzufügen. Infusionslösung über einen Zeitraum verabreichen, der den empfohlenen Zeitraum nicht unterschreitet (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Nach Abschluss der Infusion mit 30 ml steriler 0.9%iger Natriumchloridlösung bzw. 30 ml steriler Laktat- Ringerlösung spülen.
Nicht verbrauchte Reste der Infusionslösung verwerfen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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