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Fachinformation zu Entyvio®:Takeda Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zur Anwendung von Entyvio bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Entyvio sollte nicht während der Schwangerschaft angewandt werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen überwiegt deutlich jegliche potenziellen Risiken für die Mutter und den Fötus.
Frauen im gebärfähigen Alter wird dringend angeraten, während der Behandlung mit Entyvio und mindestens 18 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Stillzeit
Vedolizumab wurde in der menschlichen Milch nachgewiesen. Die Wirkung von Vedolizumab auf Säuglinge ist unbekannt. Daher wird empfohlen, den Nutzen des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen der Therapie für die Mutter abzuwägen und dementsprechend entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Entyvio abzusetzen bzw. darauf zu verzichten. Die vorliegenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten bei Tieren belegen, dass Vedolizumab in die Milch übertritt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten für die Auswirkungen von Entyvio auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität wurden bisher nicht formell in tierexperimentellen Studien untersucht (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

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