ch.oddb.org
 
Analysen | Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Entyvio®:Takeda Pharma AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor dem Beginn der Behandlung müssen alle Patienten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von Entyvio unterrichtet werden sowie die Patientenkarte ausgehändigt bekommen.
Infektionen
Vedolizumab ist ein darmselektiver Integrin-Antagonist (siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik»), der die Abwehrfunktion des Darmes moduliert. Ärzte sollten das möglicherweise erhöhte Risiko für opportunistische Infektionen oder Infektionen, gegen die der Darm als schützende Barriere dient, kennen (z.B. CMV-Colitis und Listeriose, siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Entyvio bei Patienten mit einer chronischen schweren Infektion oder rezidivierenden schweren Infektionen geboten. Diese Patienten sind vor, während und nach der Therapie engmaschig auf Infektionen zu überwachen. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis (einige mit fatalem Ausgang), Cytomegalie und Listeriose sind mit Entyvio beobachtet worden.
Vor dem Beginn einer Behandlung mit Entyvio ist eine Voruntersuchung auf Tuberkulose und gegebenenfalls eine Behandlung gemäss örtlichen Richtlinien vorzunehmen.
Einige Integrin-Antagonisten und einige systemische Immunsuppressiva sind mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht worden, einer seltenen und oft tödlich verlaufenden opportunistischen Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JC-Virus) hervorgerufen wird. Von Entyvio ist keine systemische immunsuppressive Aktivität bekannt. In klinischen Studien mit Entyvio wurden keine Fälle von PML beobachtet, dennoch ist das Risiko einer PML nicht auszuschliessen. Bei neu auftretenden neurologischen Symptomen ist für die weiteren diagnostischen Schritte ein Neurologe beizuziehen. Falls PML vermutet wird, muss Entyvio ausgesetzt werden. Falls PML bestätigt wird, muss die Behandlung vollständig eingestellt werden. Typische Anzeichen und Symptome von PML sind vielfältig, verlaufen über Tage bis Wochen und beinhalten fortschreitende Schwäche auf einer Seite des Körpers, Ungeschicklichkeit der Gliedmaßen, Sehstörungen und Veränderungen im Denken, Gedächtnis und der Orientierung, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen. Das Fortschreiten der Defizite führt in der Regel über Wochen oder Monate zum Tod oder zu einer schweren Behinderung.
Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Jeder Patient ist während jeder Infusion kontinuierlich zu überwachen. Bei den ersten beiden Infusionen ist der Patient ausserdem nach Abschluss der Infusion noch etwa zwei Stunden lang auf Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion zu beobachten. Bei allen weiteren Infusionen ist der Patient nach Abschluss der Infusion noch etwa eine Stunde lang zu beobachten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). In klinischen Studien sind Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktoiden Reaktionen, beobachtet worden. Die meisten waren von geringem bis mittlerem Schweregrad (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Immunogenität
Wie bei allen Biologika besteht ein Potential für Immunogenität (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten, die positiv für Anti-Vedolizumab-Antikörper (AVA) waren, traten gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Bauchschmerzen oder Erbrechen) häufiger auf als bei AVA-negativen Patienten. Die Anzahl der Patienten ist jedoch zu klein, um eine abschliessende Bewertung abzugeben.
Impfungen
Die Impfantwort bei Patienten unter einer Entyvio-Langzeittherapie ist nicht untersucht.
Es wird empfohlen, bei allen Patienten den Impfschutz den aktuellen Impfempfehlungen entsprechend aufzufrischen, bevor eine Behandlung mit Entyvio begonnen wird. Totimpfstoffe können auch unter einer Entyvio-Therapie im Prinzip weiterhin angewandt werden. Nutzen und Risiken von Lebendimpfstoffen bei mit Entyvio-behandelten Patienten sind unbekannt.
In einer Studie mit einer Einzeldosis Entyvio wurde bei gesunden Probanden eine reduzierte Immunantwort nach oral verabreichtem Cholera-Totimpfstoff beobachtet, wohingegen bei einer intramuskulär verabreichten Hepatitis-B-Impfung keine Abschwächung der Immunantwort beobachtet wurde.
Vortherapie und Komedikation mit anderen Biologika
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu Entyvio bei Patienten vor, die zuvor mit Natalizumab oder Rituximab behandelt wurden.
Zur gleichzeitigen Anwendung von biologischen Immunsuppressiva und Entyvio liegen keine Daten aus klinischen Studien zu Vedolizumab vor. Die Anwendung von Entyvio wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home