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Fachinformation zu Entyvio®:Takeda Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Entyvio ist durch spezialisiertes medizinisches Fachpersonal einzuleiten und zu überwachen, welches Erfahrung in der Diagnose und Therapie von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen hat.
Dosierung
Erwachsene (≥18 Jahre)
Das empfohlene Dosierungsschema für die Behandlung mit Entyvio beträgt 300 mg als intravenöse Infusion nach null, zwei und sechs Wochen und danach alle acht Wochen. Dieser Zeitplan gilt für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleichermassen.
Patienten, die eine Verminderung des Therapieansprechens zeigen, können von einer Verkürzung des Dosierungsintervalls auf 300 mg alle vier Wochen profitieren.
Patienten mit Morbus Crohn, die nicht angesprochen haben, profitieren möglicherweise von einer zusätzlichen Dosis Entyvio in Woche 10 (siehe Rubrik Eigenschaften/Wirkung). Bei Patienten, die darauf ansprechen, wird die Therapie ab Woche 14 alle acht Wochen weitergeführt.
Bei Patienten mit Nicht-Ansprechen bis Woche 14 soll Entyvio abgesetzt werden.
Unter der Behandlung mit Entyvio können komedizierte Kortikosteroide unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens reduziert oder abgesetzt werden.
Bezüglich der Effekte der Komedikation siehe Beschreibung der klinischen Studien (Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Für eine Wiederaufnahme der Therapie mit Entyvio liegen keine kontrollierten Daten vor (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Wenn eine schwere Infusionsreaktion, insbesondere eine anaphylaktische Reaktion, auftritt, muss die Gabe von Entyvio sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden (z.B. Adrenalin und Antihistaminika).
Bei gering- bis mittelgradigen Infusionsreaktionen muss die Infusion verlangsamt oder unterbrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Sobald die gering- bis mittelgradige Infusionsreaktion abgeklungen ist, kann die Infusion wiederaufgenommen werden. Bei Patienten, die vorgängig eine gering- bis mittelgradige Infusionsreaktion hatten, sollte eine geeignete Prämedikation (z.B. mit Antihistaminika, Hydrokortison und/oder Paracetamol) vor der nächsten Infusion in Betracht gezogen werden.
Ältere Patienten
Daten zu Patienten >65 Jahre liegen nur beschränkt vor. Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keinen Einfluss des Alters (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entyvio bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht gezeigt.
Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
Es liegen keine Daten vor, und es können keine Dosierungsempfehlungen erfolgen.
Hinweise zur Anwendung
Entyvio ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt. Entyvio wird vor der intravenösen Verabreichung rekonstituiert und weiter verdünnt; Anweisungen hierzu entnehmen Sie bitte der Rubrik «Sonstige Hinweise».
Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht. Nicht als intravenösen Push oder Bolus verabreichen. Der Patient ist während jeder Infusion kontinuierlich zu überwachen. Bei den ersten beiden Infusionen ist der Patient ausserdem nach Abschluss der Infusion noch etwa zwei Stunden lang auf Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion zu beobachten. Bei allen weiteren Infusionen ist der Patient nach Abschluss der Infusion noch etwa eine Stunde lang zu beobachten.
Entyvio sollte von einem Arzt verabreicht werden, der vertraut ist mit der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie. Bei der Verabreichung von Entyvio sollten geeignete Überwachungs- und medizinische Unterstützungsmassnahmen zur Verfügung stehen.

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