Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
Selten: Borborygmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Urtikaria.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Systemorganklasse                    Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems        Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische
                                     Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörung  Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
en                                   
Erkrankungen des Nervensystems       Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltr  Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
akts                                 
Erkrankungen der Haut und des        Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem,
Unterhautgewebes                     Pruritus, Urtikaria, Erythem
Allgemeine Erkrankungen und          Periphere Ödeme
Beschwerden am Verabreichungsort     

 
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Sandoz, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.